- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02562664
La metformine améliore le taux de grossesse clinique chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
10 août 2020 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
L'agent sensibilisant à l'insuline (metformine) améliore le taux de grossesse clinique et les paramètres d'insuline chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques atteintes d'acanthosis nigricans
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien féminin le plus courant, avec une prévalence comprise entre 6 % et 10 % selon les critères des National Institutes of Health (NIH) et lorsque les critères plus larges de Rotterdam sont appliqués, il atteint jusqu'à 15 %.
En règle générale, le SOPK peut être identifié au début de l'adolescence.
La résistance à l'insuline est une constatation courante chez les femmes obèses atteintes du SOPK.
Il est le plus répandu et le plus sévère dans le phénotype du SOPK impliquant une hyperandrogénie et une anovulation chronique.
Les femmes atteintes du SOPK qui ont des cycles réguliers sont métaboliquement moins anormales.
L'acanthosis nigricans (AN) est une dermatose caractérisée par des plaques veloutées, papillomateuses, brun-noir, hyperkératosiques, typiquement des surfaces intertrigineuses et du cou.
Bien que l'AN soit associée à la malignité, la reconnaissance de son lien plus courant avec l'obésité et la résistance à l'insuline permet le diagnostic de troubles connexes, notamment le diabète de type 2, le syndrome métabolique et le syndrome des ovaires polykystiques.
Des améliorations significatives des taux d'ovulation et de grossesse à la suite d'un traitement au clomifène après la metformine chez les femmes atteintes de SOPK résistant au clomifène ont été signalées dans un essai populaire randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
La première approche pharmacologique de l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK est le citrate de clomifène
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de SOPK remplissaient au moins 2 des trois critères du consensus de Rotterdam 2003
Critère d'exclusion:
- maladie du foie
- insuffisance cardiaque ou respiratoire
- l'abus d'alcool
- maladie du rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CC avec placebo
100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) CC comprimés pris du jour 3 au jour 7 du cycle avec des comprimés placebo pris deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
|
100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) CC comprimés pris du jour 3 au jour 7 du cycle
Comprimés placebo pris deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
|
|
Comparateur actif: CC plus metformine
a reçu t100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) comprimés CC pris du jour 3 au jour 7 du cycle avec plus de la metformine 500 mg deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
|
100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) CC comprimés pris du jour 3 au jour 7 du cycle
wMetformine (Cidophage, Amon, Egypte) 500 mg deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Insuline à jeun (mg/dl)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (Estimation)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPCOS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .