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La metformine améliore le taux de grossesse clinique chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

10 août 2020 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'agent sensibilisant à l'insuline (metformine) améliore le taux de grossesse clinique et les paramètres d'insuline chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques atteintes d'acanthosis nigricans

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien féminin le plus courant, avec une prévalence comprise entre 6 % et 10 % selon les critères des National Institutes of Health (NIH) et lorsque les critères plus larges de Rotterdam sont appliqués, il atteint jusqu'à 15 %. En règle générale, le SOPK peut être identifié au début de l'adolescence. La résistance à l'insuline est une constatation courante chez les femmes obèses atteintes du SOPK. Il est le plus répandu et le plus sévère dans le phénotype du SOPK impliquant une hyperandrogénie et une anovulation chronique. Les femmes atteintes du SOPK qui ont des cycles réguliers sont métaboliquement moins anormales. L'acanthosis nigricans (AN) est une dermatose caractérisée par des plaques veloutées, papillomateuses, brun-noir, hyperkératosiques, typiquement des surfaces intertrigineuses et du cou. Bien que l'AN soit associée à la malignité, la reconnaissance de son lien plus courant avec l'obésité et la résistance à l'insuline permet le diagnostic de troubles connexes, notamment le diabète de type 2, le syndrome métabolique et le syndrome des ovaires polykystiques. Des améliorations significatives des taux d'ovulation et de grossesse à la suite d'un traitement au clomifène après la metformine chez les femmes atteintes de SOPK résistant au clomifène ont été signalées dans un essai populaire randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. La première approche pharmacologique de l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK est le citrate de clomifène

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de SOPK remplissaient au moins 2 des trois critères du consensus de Rotterdam 2003

Critère d'exclusion:

  • maladie du foie
  • insuffisance cardiaque ou respiratoire
  • l'abus d'alcool
  • maladie du rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CC avec placebo
100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) CC comprimés pris du jour 3 au jour 7 du cycle avec des comprimés placebo pris deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) CC comprimés pris du jour 3 au jour 7 du cycle
Comprimés placebo pris deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
Comparateur actif: CC plus metformine
a reçu t100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) comprimés CC pris du jour 3 au jour 7 du cycle avec plus de la metformine 500 mg deux fois par jour en continu pendant trois cycles.
100 mg de citrate de clomifène (Clomid, global Napi, Egypte) CC comprimés pris du jour 3 au jour 7 du cycle
wMetformine (Cidophage, Amon, Egypte) 500 mg deux fois par jour en continu pendant trois cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: 6 mois
6 mois
Insuline à jeun (mg/dl)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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