腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の研究
2016年8月9日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
腹圧性尿失禁の女性患者を対象としたTAS-303の第I相試験
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の薬理効果、安全性および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。
この研究の主な目的は、TAS-303 またはプラセボの単回投与を受ける腹圧性尿失禁患者の尿道圧プロファイル パラメーターを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumamoto、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- -患者は試験参加前の少なくとも12週間に腹圧性尿失禁（SUI）の症状を有している
- 患者の体重は 45 kg 以上で、BMI の範囲は 18.0 ～ 30.0 です。 kg/m2 (両端を含む)、スクリーニング時
- 患者はスクリーニング時の1時間のパッド重量検査で陽性反応を示した
- 患者には週に少なくとも 2 回の失禁エピソードがある。
主な除外基準:
- 研究者の判断によると、患者は優勢または原発性切迫性尿失禁を患っている
- 患者は以前に外科的SUI治療を受けていた
- 患者は骨盤臓器脱と診断されています
- 患者は現在、尿失禁、または尿量機能に影響を与える抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、または抗不安薬などの薬を服用中、または過去 4 週間以内に薬を服用している。
- 患者は妊娠検査薬で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
TAS-303 18mg を単回投与し、その後プラセボを単回投与します。
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プラセボコンパレーター：治療B
プラセボを単回投与し、その後TAS-303 18mgを単回投与。
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アクティブコンパレータ：治療C
TAS-303 9mg を単回投与し、その後プラセボを単回投与します。
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プラセボコンパレーター：治療D
TAS-303 プラセボを単回投与し、次に TAS-303 9mg を単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大尿道閉鎖圧（MUCP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後6時間
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ベースライン、投与後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿道圧力プロファイルパラメータ: 平均尿道閉鎖圧力、機能プロファイル長
時間枠：ベースライン、投与後6時間
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ベースライン、投与後6時間
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有害事象の発生率と重症度によって安全性を評価
時間枠：投与後36日以内
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投与後36日以内
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TAS-303の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間
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投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間
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TAS-303 の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間
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投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間
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TAS-303 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与直前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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投与直前および投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間後
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TAS-303の除去半減時間（t1/2）
時間枠：投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間
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投与後1、2、4、6、8、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。