Badanie TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Celem tego badania jest ocena działania farmakologicznego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TAS-303 u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym.
Głównym celem tego badania jest ocena parametrów profilu ciśnienia w cewce moczowej u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, którzy otrzymają pojedynczą dawkę TAS-303 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent ma objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0-30,0 kg/m2 włącznie, podczas przesiewania
- Pacjent jest dodatni w 1-godzinnym teście z masą wkładek podczas badania przesiewowego
- Pacjent ma co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu w tygodniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Według oceny badacza u pacjenta występuje dominujące lub pierwotne nietrzymanie moczu z parcia
- Pacjentka była wcześniej leczona chirurgicznie WNM
- U pacjentki zdiagnozowano wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Pacjent obecnie przyjmuje leki lub przyjmował leki w ciągu ostatnich 4 tygodni na nietrzymanie moczu lub wpływające na czynność wydalania moczu, w tym leki przeciwcholinergiczne lub przeciwhistaminowe lub jakiekolwiek leki przeciwlękowe.
- Pacjentka ma pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
TAS-303 18mg pojedyncza dawka, a następnie pojedyncza dawka Placebo.
|
|
|
Komparator placebo: Leczenie B
Pojedyncza dawka placebo, a następnie pojedyncza dawka TAS-303 18 mg.
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
TAS-303 9mg pojedyncza dawka, a następnie pojedyncza dawka Placebo.
|
|
|
Komparator placebo: Leczenie
TAS-303 Placebo pojedyncza dawka, a następnie TAS-303 9 mg pojedyncza dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej (MUCP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin po podaniu
|
Linia bazowa, 6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry profilu ciśnieniowego cewki moczowej: średnie ciśnienie zamknięcia cewki moczowej, długość profilu czynnościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin po podaniu
|
Linia bazowa, 6 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 dni po podaniu
|
Do 36 dni po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TAS-303
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) TAS-303
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) TAS-303
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Bezpośrednio przed podaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
|
Półokres eliminacji (t1/2) TAS-303
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10060040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAS-303 18mg pojedyncza dawka
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuJaponia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyWysiłkowe nietrzymanie moczuJaponia