Un estudio de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
9 de agosto de 2016 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto farmacológico, la seguridad y la farmacocinética de TAS-303 en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los parámetros del perfil de presión uretral en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo que recibirán una dosis única de TAS-303 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- El paciente pesa al menos 45 kg y tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m2, inclusive, en la selección
- El paciente da positivo en la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora en la selección
- El paciente tiene al menos 2 episodios de incontinencia por semana.
Criterios clave de exclusión:
- El paciente tiene incontinencia de urgencia predominante o primaria según el juicio del investigador
- El paciente tenía un tratamiento quirúrgico previo de IUE
- El paciente es diagnosticado con prolapso de órganos pélvicos
- El paciente actualmente está tomando medicamentos, o ha tomado medicamentos en las últimas 4 semanas, para la incontinencia urinaria o que afectan la función de producción de orina, incluidos anticolinérgicos o antihistamínicos o cualquier medicamento contra la ansiedad.
- El paciente es prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A
TAS-303 18mg monodosis y luego Placebo monodosis.
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Comparador de placebos: Tratamiento B
Placebo monodosis y luego TAS-303 monodosis de 18 mg.
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Comparador activo: Tratamiento C
TAS-303 9mg monodosis y luego Placebo monodosis.
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Comparador de placebos: Tratamiento D
TAS-303 Placebo monodosis y luego TAS-303 9 mg monodosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Presión máxima de cierre uretral (MUCP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas después de la administración
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Línea de base, 6 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros del perfil de presión uretral: presión de cierre uretral media, longitud del perfil funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas después de la administración
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Línea de base, 6 horas después de la administración
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Seguridad evaluada por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 días después de la administración
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Hasta 36 días después de la administración
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de TAS-303
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de TAS-303
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de TAS-303
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Inmediatamente antes de la dosificación y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Medio tiempo eliminatorio (t1/2) del TAS-303
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10060040
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