Исследование TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи
9 августа 2016 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы I TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи
Целью данного исследования является оценка фармакологического эффекта, безопасности и фармакокинетики TAS-303 у пациенток со стрессовым недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является двойным слепым плацебо-контролируемым перекрестным исследованием.
Основной целью данного исследования является оценка параметров профиля уретрального давления у пациентов со стрессовым недержанием мочи, которые будут получать однократную дозу TAS-303 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациент имеет симптомы стрессового недержания мочи (СНМ) в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
- Пациент весит не менее 45 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0-30,0. кг/м2, включительно, при просеивании
- Положительный результат теста на взвешивание прокладок в течение 1 часа при скрининге.
- У пациента не менее 2 эпизодов недержания мочи в неделю.
Ключевые критерии исключения:
- У пациента преобладающее или первичное императивное недержание мочи по заключению исследователя.
- У пациента ранее проводилось хирургическое лечение СНМ.
- У пациентки диагностирован пролапс тазовых органов.
- Пациент в настоящее время принимает лекарства или принимал лекарства в течение последних 4 недель от недержания мочи или которые влияют на функцию мочеиспускания, включая антихолинергические или антигистаминные препараты или любые успокаивающие препараты.
- У пациентки положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
TAS-303 18 мг однократно, а затем однократно плацебо.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Однократная доза плацебо, а затем однократная доза TAS-303 18 мг.
|
|
|
Активный компаратор: Лечение С
TAS-303 9 мг однократно, а затем однократно плацебо.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение D
Однократная доза плацебо TAS-303, а затем однократная доза TAS-303 9 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального давления закрытия уретры (MUCP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов после введения
|
Исходный уровень, через 6 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры профиля уретрального давления: среднее давление закрытия уретры, длина функционального профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов после введения
|
Исходный уровень, через 6 часов после введения
|
|
Безопасность оценивается по частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 36 дней после введения
|
До 36 дней после введения
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) TAS-303
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения
|
Через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) TAS-303
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения
|
Через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) TAS-303
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
|
Непосредственно перед приемом и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
|
|
Период полувыведения (t1/2) ТАС-303
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения
|
Через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10060040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .