Studie TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči
9. srpna 2016 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči
Účelem této studie je zhodnotit farmakologický účinek, bezpečnost a farmakokinetiku TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit parametry profilu uretrálního tlaku u pacientů se stresovou inkontinencí moči, kteří dostanou jednu dávku TAS-303 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacient má příznaky stresové močové inkontinence (SUI) po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie
- Pacient váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-30,0 kg/m2 včetně, při třídění
- Pacient je při screeningu pozitivní v 1-hodinovém testu hmotnosti podložky
- Pacient má alespoň 2 epizody inkontinence týdně.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacient má převažující nebo primární urgentní inkontinenci podle posouzení zkoušejícího
- Pacient měl předchozí chirurgickou léčbu SUI
- Pacientce je diagnostikován prolaps pánevního orgánu
- Pacientka v současné době užívá nebo v posledních 4 týdnech užívala léky na močovou inkontinenci nebo ovlivňující funkci výdeje moči, včetně anticholinergik nebo antihistaminik nebo jakýchkoli léků proti úzkosti.
- Pacientka má pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
TAS-303 18 mg jednorázová dávka a poté jednorázová dávka placeba.
|
|
|
Komparátor placeba: Léčba B
Placebo v jedné dávce a poté TAS-303 18 mg v jedné dávce.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C
TAS-303 9 mg v jedné dávce a poté v jedné dávce Placebo.
|
|
|
Komparátor placeba: Léčba D
TAS-303 Placebo v jedné dávce a poté TAS-303 9 mg v jedné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximálního uzavíracího tlaku uretry (MUCP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin po podání
|
Výchozí stav, 6 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry profilu uretrálního tlaku: střední uzavírací tlak uretry, délka funkčního profilu
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin po podání
|
Výchozí stav, 6 hodin po podání
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Až 36 dní po podání
|
Až 36 dní po podání
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TAS-303
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) TAS-303
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) TAS-303
Časové okno: Bezprostředně před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
Bezprostředně před podáním a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
|
Eliminační poločas (t1/2) TAS-303
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10060040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na TAS-303 18 mg v jedné dávce
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoStresová inkontinence močiJaponsko
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoStresová inkontinence močiJaponsko