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Une étude du TAS-303 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

9 août 2016 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I du TAS-303 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet pharmacologique, l'innocuité et la pharmacocinétique du TAS-303 chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude croisée en double aveugle contrôlée contre placebo. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les paramètres du profil de pression urétrale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire à l'effort qui recevront une dose unique de TAS-303 ou de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kumamoto, Japon
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient présente des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Le patient pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, au criblage
  • Le patient est positif au test de poids du tampon d'une heure lors du dépistage
  • Le patient a au moins 2 épisodes d'incontinence par semaine.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient a une incontinence par impériosité prédominante ou primaire selon le jugement de l'investigateur
  • Le patient a déjà subi un traitement chirurgical IUE
  • Le patient reçoit un diagnostic de prolapsus des organes pelviens
  • Le patient prend actuellement des médicaments, ou a pris des médicaments au cours des 4 dernières semaines, pour l'incontinence urinaire ou qui affectent la fonction de débit urinaire, y compris les anti-cholinergiques ou les antihistaminiques ou tout médicament anti-anxiété.
  • La patiente a un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
TAS-303 dose unique de 18 mg, puis dose unique de placebo.
Médicament: TAS-303 18mg dose unique
Médicament: Placebo 18mg dose unique
Comparateur placebo: Traitement B
Placebo à dose unique puis TAS-303 à dose unique de 18 mg.
Médicament: TAS-303 18mg dose unique
Médicament: Placebo 18mg dose unique
Comparateur actif: Traitement C
TAS-303 dose unique de 9 mg, puis dose unique de placebo.
Médicament: TAS-303 9mg dose unique
Médicament: Placebo 9mg dose unique
Comparateur placebo: Traitement D
TAS-303 Placebo à dose unique puis TAS-303 à dose unique de 9 mg.
Médicament: TAS-303 9mg dose unique
Médicament: Placebo 9mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de fermeture urétrale maximale (MUCP)
Délai: Baseline, 6 heures après l'administration
Baseline, 6 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres du profil de pression urétrale : pression de fermeture urétrale moyenne, longueur du profil fonctionnel
Délai: Baseline, 6 heures après l'administration
Baseline, 6 heures après l'administration
Innocuité évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 jours après l'administration
Jusqu'à 36 jours après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TAS-303
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) de TAS-303
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du TAS-303
Délai: Immédiatement avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Immédiatement avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
Mi-temps d'élimination (t1/2) de TAS-303
Délai: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10060040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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