Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço

9 de agosto de 2016 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase I do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito farmacológico, a segurança e a farmacocinética do TAS-303 em pacientes do sexo feminino com Incontinência Urinária de Esforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo. O principal objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros do perfil de pressão uretral em pacientes com incontinência urinária de esforço que receberão dose única de TAS-303 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente apresenta sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
  • O paciente pesa pelo menos 45 kg e tem índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0-30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
  • O paciente é positivo no teste de peso de almofada de 1 hora na triagem
  • O paciente tem pelo menos 2 episódios de incontinência por semana.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem incontinência de urgência predominante ou primária de acordo com o julgamento do investigador
  • Paciente teve tratamento cirúrgico prévio para IUE
  • Paciente é diagnosticado Prolapso de órgão pélvico
  • O paciente está atualmente tomando medicação, ou tomou medicação nas últimas 4 semanas, para incontinência urinária ou que afeta a função do débito urinário, incluindo anticolinérgicos ou anti-histamínicos ou qualquer medicamento anti-ansiedade.
  • Paciente é teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A
TAS-303 18mg em dose única e depois Placebo em dose única.
Medicamento: TAS-303 18mg dose única
Medicamento: Placebo 18mg dose única
Comparador de Placebo: Tratamento B
Placebo em dose única e depois TAS-303 18mg em dose única.
Medicamento: TAS-303 18mg dose única
Medicamento: Placebo 18mg dose única
Comparador Ativo: Tratamento C
TAS-303 9mg em dose única e depois Placebo em dose única.
Medicamento: TAS-303 9mg dose única
Medicamento: Placebo 9mg dose única
Comparador de Placebo: Tratamento D
TAS-303 Placebo em dose única e depois TAS-303 9mg em dose única.
Medicamento: TAS-303 9mg dose única
Medicamento: Placebo 9mg dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão máxima de fechamento uretral (MUCP)
Prazo: Linha de base, 6 horas após a administração
Linha de base, 6 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros do perfil de pressão uretral: pressão média de fechamento uretral, comprimento do perfil funcional
Prazo: Linha de base, 6 horas após a administração
Linha de base, 6 horas após a administração
Segurança avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 36 dias após a administração
Até 36 dias após a administração
Concentração plasmática máxima (Cmax) de TAS-303
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) de TAS-303
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de TAS-303
Prazo: Imediatamente antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
Imediatamente antes da administração e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
Meio período de eliminação (t1/2) do TAS-303
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10060040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAS-303 18mg dose única

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever