TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的研究
2016年8月9日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的 I 期研究
本研究的目的是评估 TAS-303 在女性压力性尿失禁患者中的药理作用、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究为双盲、安慰剂对照交叉研究。
本研究的主要目的是评估将接受单剂量 TAS-303 或安慰剂的压力性尿失禁患者的尿道压力曲线参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kumamoto、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 患者在进入研究前至少 12 周有压力性尿失禁 (SUI) 的症状
- 患者体重至少 45 公斤，体重指数 (BMI) 范围为 18.0-30.0 kg/m2，包括在内，筛选时
- 筛选时患者在 1 小时垫重测试中呈阳性
- 患者每周至少有 2 次尿失禁发作。
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，患者有主要或原发性急迫性尿失禁
- 患者之前接受过 SUI 手术治疗
- 患者被诊断为盆腔器官脱垂
- 患者目前正在服用药物，或在过去 4 周内服用过治疗尿失禁或影响尿量功能的药物，包括抗胆碱能药物或抗组胺药物或任何抗焦虑药物。
- 患者妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
TAS-303 18mg 单剂量，然后安慰剂单剂量。
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安慰剂比较：治疗B
安慰剂单剂量，然后是 TAS-303 18mg 单剂量。
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有源比较器：处理C
TAS-303 9mg 单剂量，然后安慰剂单剂量。
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安慰剂比较：处理D
TAS-303 安慰剂单剂量，然后是 TAS-303 9mg 单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大尿道闭合压力 (MUCP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，给药后 6 小时
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基线，给药后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿道压力剖面参数：平均尿道闭合压力、功能剖面长度
大体时间：基线，给药后 6 小时
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基线，给药后 6 小时
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通过不良事件的发生率和严重程度评估安全性
大体时间：给药后最多 36 天
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给药后最多 36 天
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TAS-303 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
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给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
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TAS-303 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
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给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
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TAS-303 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：即将给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、72 小时
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即将给药前和给药后 1、2、4、6、8、12、24、48、72 小时
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TAS-303 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
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给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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