En studie av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens
9. august 2016 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakologisk effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere uretraltrykkprofilparametre hos stressurininkontinenspasienter som vil motta enkeltdose av TAS-303 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten har symptomer på stressurininkontinens (SUI) i minst 12 uker før studiestart
- Pasienten veier minst 45 kg og har kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, ved sikting
- Pasienten er positiv i 1-times putevekttest ved screening
- Pasienten har minst 2 inkontinensepisoder per uke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienten har dominerende eller primær tranginkontinens i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienten hadde en tidligere kirurgisk SUI-behandling
- Pasienten får diagnosen bekkenorganprolaps
- Pasienten tar for øyeblikket medisiner, eller har tatt medisiner i løpet av de siste 4 ukene, for urininkontinens eller som påvirker urinutgang, inkludert antikolinerge eller antihistaminer eller andre angstdempende medisiner.
- Pasienten har positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
TAS-303 18 mg enkeltdose og deretter Placebo enkeltdose.
|
|
|
Placebo komparator: Behandling B
Placebo enkeltdose og deretter TAS-303 18mg enkeltdose.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
TAS-303 9 mg enkeltdose og deretter placebo enkeltdose.
|
|
|
Placebo komparator: Behandling D
TAS-303 Placebo enkeltdose og deretter TAS-303 9 mg enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Maksimum Urethral Closure Pressure (MUCP)
Tidsramme: Baseline, 6 timer etter administrering
|
Baseline, 6 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urethral trykkprofilparametere: gjennomsnittlig urethral lukkingstrykk, funksjonell profillengde
Tidsramme: Baseline, 6 timer etter administrering
|
Baseline, 6 timer etter administrering
|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 dager etter administrering
|
Inntil 36 dager etter administrering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TAS-303
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av TAS-303
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for TAS-303
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
Umiddelbart før dosering og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
|
Eliminering av halvtid (t1/2) av TAS-303
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10060040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .