En studie av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens
9 augusti 2016 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I-studie av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakologisk effekt, säkerhet och farmakokinetik av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsurininkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera uretraltrycksprofilparametrar hos patienter med ansträngningsurininkontinens som kommer att få en engångsdos av TAS-303 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienten har symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI) i minst 12 veckor innan studiestart
- Patienten väger minst 45 kg och har ett BMI-intervall på 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, vid screening
- Patienten är positiv i 1-timmes dyna vikttest vid screening
- Patienten har minst 2 inkontinensepisoder per vecka.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienten har dominerande eller primär trängningsinkontinens enligt utredarens bedömning
- Patienten hade en tidigare kirurgisk SUI-behandling
- Patienten diagnostiseras Bäckenorgansframfall
- Patienten tar för närvarande medicin, eller har tagit medicin under de senaste 4 veckorna, för urininkontinens eller som påverkar urinflödesfunktionen inklusive antikolinerga eller antihistaminer eller andra ångestdämpande mediciner.
- Patienten har ett positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
TAS-303 18 mg engångsdos och sedan Placebo engångsdos.
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandling B
Placebo engångsdos och sedan TAS-303 18 mg engångsdos.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
TAS-303 9 mg engångsdos och sedan Placebo engångsdos.
|
|
|
Placebo-jämförare: Behandling D
TAS-303 Placebo engångsdos och sedan TAS-303 9 mg engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Maximum Urethral Closure Pressure (MUCP)
Tidsram: Baslinje, 6 timmar efter administreringen
|
Baslinje, 6 timmar efter administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urethraltryckprofilparametrar: genomsnittligt urinrörsstängningstryck, funktionell profillängd
Tidsram: Baslinje, 6 timmar efter administreringen
|
Baslinje, 6 timmar efter administreringen
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 36 dagar efter administrering
|
Upp till 36 dagar efter administrering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av TAS-303
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) av TAS-303
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för TAS-303
Tidsram: Omedelbart före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
Omedelbart före dosering och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
|
Eliminering halvtid (t1/2) för TAS-303
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Första postat (Uppskatta)
29 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10060040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .