Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

9. august 2016 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakologisk effekt, sikkerhed og farmakokinetik af TAS-303 hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere uretraltrykprofilparametre hos stressurininkontinenspatienter, som vil modtage en enkelt dosis TAS-303 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har symptomer på stressurininkontinens (SUI) i mindst 12 uger før studiestart
  • Patienten vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Patienten er positiv i 1-times pudevægttest ved screening
  • Patienten har mindst 2 inkontinensepisoder om ugen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har dominerende eller primær urge-inkontinens ifølge investigatorens vurdering
  • Patienten havde en forudgående kirurgisk SUI-behandling
  • Patienten får diagnosen Bækkenorganprolaps
  • Patienten tager i øjeblikket medicin, eller har taget medicin inden for de sidste 4 uger, for urininkontinens eller som påvirker urinproduktionsfunktionen, inklusive antikolinerge eller antihistaminer eller andre anti-angstmedicin.
  • Patienten er positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
TAS-303 18 mg enkeltdosis og derefter placebo enkeltdosis.
Medicin: TAS-303 18 mg enkeltdosis
Medicin: Placebo 18 mg enkeltdosis
Placebo komparator: Behandling B
Placebo enkeltdosis og derefter TAS-303 18mg enkeltdosis.
Medicin: TAS-303 18 mg enkeltdosis
Medicin: Placebo 18 mg enkeltdosis
Aktiv komparator: Behandling C
TAS-303 9 mg enkeltdosis og derefter placebo enkeltdosis.
Medicin: TAS-303 9 mg enkeltdosis
Medicin: Placebo 9 mg enkeltdosis
Placebo komparator: Behandling D
TAS-303 Placebo enkeltdosis og derefter TAS-303 9 mg enkeltdosis.
Medicin: TAS-303 9 mg enkeltdosis
Medicin: Placebo 9 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Maximum Urethral Closure Pressure (MUCP)
Tidsramme: Baseline, 6 timer efter administrationen
Baseline, 6 timer efter administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urethral trykprofil parametre: middel urethral lukketryk, funktionel profil længde
Tidsramme: Baseline, 6 timer efter administrationen
Baseline, 6 timer efter administrationen
Sikkerhed vurderet efter forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 dage efter administrationen
Op til 36 dage efter administrationen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TAS-303
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af TAS-303
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for TAS-303
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
Umiddelbart før dosering og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
Elimination halvleg (t1/2) af TAS-303
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10060040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TAS-303 18 mg enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner