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Eine Studie zu TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

9. August 2016 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakologische Wirkung, Sicherheit und Pharmakokinetik von TAS-303 bei weiblichen Patienten mit Belastungsharninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Parameter des Harnröhrendruckprofils bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz, die eine Einzeldosis TAS-303 oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient weist seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn Symptome einer Belastungsharninkontinenz (SUI) auf
  • Der Patient wiegt mindestens 45 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0–30,0 kg/m2, inklusive, beim Screening
  • Der Patient ist im einstündigen Polstergewichtstest beim Screening positiv
  • Der Patient hat mindestens 2 Inkontinenzepisoden pro Woche.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet nach Einschätzung des Untersuchers an einer vorherrschenden oder primären Dranginkontinenz
  • Der Patient hatte zuvor eine chirurgische SUI-Behandlung
  • Bei dem Patienten wird ein Beckenorganvorfall diagnostiziert
  • Der Patient nimmt derzeit Medikamente gegen Harninkontinenz oder solche, die die Harnausscheidung beeinträchtigen, ein oder hat in den letzten 4 Wochen Medikamente eingenommen, darunter Anticholinergika, Antihistaminika oder andere angstlösende Medikamente.
  • Patientin ist positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
TAS-303 18 mg Einzeldosis und dann Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: TAS-303 18 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo 18 mg Einzeldosis
Placebo-Komparator: Behandlung B
Placebo-Einzeldosis und dann TAS-303 18 mg Einzeldosis.
Arzneimittel: TAS-303 18 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo 18 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: Behandlung C
TAS-303 9 mg Einzeldosis und dann Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: TAS-303 9 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo 9 mg Einzeldosis
Placebo-Komparator: Behandlung D
TAS-303 Placebo-Einzeldosis und dann TAS-303 9 mg Einzeldosis.
Arzneimittel: TAS-303 9 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo 9 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Harnröhrenverschlussdrucks (MUCP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden nach der Verabreichung
Ausgangswert, 6 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter des Harnröhrendruckprofils: mittlerer Harnröhrenverschlussdruck, funktionelle Profillänge
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden nach der Verabreichung
Ausgangswert, 6 Stunden nach der Verabreichung
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage nach der Verabreichung
Bis zu 36 Tage nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TAS-303
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von TAS-303
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TAS-303
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Unmittelbar vor der Dosierung und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von TAS-303
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10060040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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