Uno studio su TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo
9 agosto 2016 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I su TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto farmacologico, la sicurezza e la farmacocinetica di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo principale di questo studio è valutare i parametri del profilo della pressione uretrale nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo che riceveranno una dose singola di TAS-303 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kumamoto, Giappone
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Il paziente pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso, alla vagliatura
- Il paziente è positivo al pad weight test di 1 ora allo screening
- Il paziente ha almeno 2 episodi di incontinenza a settimana.
Criteri chiave di esclusione:
- - Il paziente ha incontinenza da urgenza predominante o primaria secondo il giudizio dello sperimentatore
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento chirurgico SUI
- Al paziente viene diagnosticato il prolasso degli organi pelvici
- Il paziente sta attualmente assumendo farmaci, o ha assunto farmaci nelle ultime 4 settimane, per l'incontinenza urinaria o che influenzano la funzione di emissione urinaria inclusi anticolinergici o antistaminici o qualsiasi farmaco anti-ansia.
- La paziente è positiva al test di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento A
TAS-303 18mg monodose e poi Placebo monodose.
|
|
|
Comparatore placebo: Trattamento B
Placebo monodose e poi TAS-303 monodose da 18 mg.
|
|
|
Comparatore attivo: Trattamento c
TAS-303 9mg monodose e poi Placebo monodose.
|
|
|
Comparatore placebo: Trattamento d
TAS-303 Placebo monodose e poi TAS-303 9 mg monodose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione massima di chiusura uretrale (MUCP)
Lasso di tempo: Basale, 6 ore dopo la somministrazione
|
Basale, 6 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri del profilo di pressione uretrale: pressione media di chiusura uretrale, lunghezza del profilo funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 ore dopo la somministrazione
|
Basale, 6 ore dopo la somministrazione
|
|
Sicurezza valutata per incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni dopo la somministrazione
|
Fino a 36 giorni dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TAS-303
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di TAS-303
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di TAS-303
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
Immediatamente prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Eliminazione a metà tempo (t1/2) di TAS-303
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10060040
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .