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Uno studio su TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

9 agosto 2016 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I su TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto farmacologico, la sicurezza e la farmacocinetica di TAS-303 in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo principale di questo studio è valutare i parametri del profilo della pressione uretrale nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo che riceveranno una dose singola di TAS-303 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente pesa almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso, alla vagliatura
  • Il paziente è positivo al pad weight test di 1 ora allo screening
  • Il paziente ha almeno 2 episodi di incontinenza a settimana.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il paziente ha incontinenza da urgenza predominante o primaria secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento chirurgico SUI
  • Al paziente viene diagnosticato il prolasso degli organi pelvici
  • Il paziente sta attualmente assumendo farmaci, o ha assunto farmaci nelle ultime 4 settimane, per l'incontinenza urinaria o che influenzano la funzione di emissione urinaria inclusi anticolinergici o antistaminici o qualsiasi farmaco anti-ansia.
  • La paziente è positiva al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
TAS-303 18mg monodose e poi Placebo monodose.
Droga: TAS-303 monodose da 18 mg
Droga: Placebo 18 mg monodose
Comparatore placebo: Trattamento B
Placebo monodose e poi TAS-303 monodose da 18 mg.
Droga: TAS-303 monodose da 18 mg
Droga: Placebo 18 mg monodose
Comparatore attivo: Trattamento c
TAS-303 9mg monodose e poi Placebo monodose.
Droga: TAS-303 monodose da 9 mg
Droga: Placebo 9 mg monodose
Comparatore placebo: Trattamento d
TAS-303 Placebo monodose e poi TAS-303 9 mg monodose.
Droga: TAS-303 monodose da 9 mg
Droga: Placebo 9 mg monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione massima di chiusura uretrale (MUCP)
Lasso di tempo: Basale, 6 ore dopo la somministrazione
Basale, 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri del profilo di pressione uretrale: pressione media di chiusura uretrale, lunghezza del profilo funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 ore dopo la somministrazione
Basale, 6 ore dopo la somministrazione
Sicurezza valutata per incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni dopo la somministrazione
Fino a 36 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TAS-303
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di TAS-303
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di TAS-303
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Immediatamente prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
Eliminazione a metà tempo (t1/2) di TAS-303
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10060040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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