Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I-studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie

Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacologische effect, de veiligheid en de farmacokinetiek van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de urethrale drukprofielparameters bij patiënten met stress-urine-incontinentie die een enkele dosis TAS-303 of Placebo zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt heeft symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënt weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,0-30,0 kg/m2, inclusief, bij scherming
  • Patiënt is positief in de gewichtstest van 1 uur bij de screening
  • Patiënt heeft minimaal 2 incontinentie-episodes per week.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overheersende of primaire aandrangincontinentie volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt had eerder een chirurgische SUI-behandeling ondergaan
  • Patiënt krijgt de diagnose bekkenorgaanverzakking
  • Patiënt gebruikt momenteel medicijnen, of heeft in de afgelopen 4 weken medicijnen gebruikt voor urine-incontinentie of die de urineproductie beïnvloeden, waaronder anticholinergica of antihistaminica of medicijnen tegen angst.
  • Patiënt is positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
TAS-303 18 mg enkele dosis en dan Placebo enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Placebo voor eenmalig gebruik en vervolgens TAS-303 18 mg voor eenmalig gebruik.
Actieve vergelijker: Behandeling C
TAS-303 9 mg enkele dosis en dan Placebo enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Behandeling D
TAS-303 Placebo voor eenmalig gebruik en vervolgens TAS-303 9 mg voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur na toediening
Basislijn, 6 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urethrale drukprofielparameters: gemiddelde urethrale sluitingsdruk, functionele profiellengte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur na toediening
Basislijn, 6 uur na toediening
Veiligheid beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 dagen na toediening
Tot 36 dagen na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TAS-303
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van TAS-303
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van TAS-303
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Onmiddellijk vóór toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
Eliminatie halftijd (t1/2) van TAS-303
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAS-303 18 mg enkele dosis

3
Abonneren