- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02562807
Een studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie
Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacologische effect, de veiligheid en de farmacokinetiek van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de urethrale drukprofielparameters bij patiënten met stress-urine-incontinentie die een enkele dosis TAS-303 of Placebo zullen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënt heeft symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënt weegt minimaal 45 kg en heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,0-30,0 kg/m2, inclusief, bij scherming
- Patiënt is positief in de gewichtstest van 1 uur bij de screening
- Patiënt heeft minimaal 2 incontinentie-episodes per week.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft overheersende of primaire aandrangincontinentie volgens het oordeel van de onderzoeker
- Patiënt had eerder een chirurgische SUI-behandeling ondergaan
- Patiënt krijgt de diagnose bekkenorgaanverzakking
- Patiënt gebruikt momenteel medicijnen, of heeft in de afgelopen 4 weken medicijnen gebruikt voor urine-incontinentie of die de urineproductie beïnvloeden, waaronder anticholinergica of antihistaminica of medicijnen tegen angst.
- Patiënt is positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling A
TAS-303 18 mg enkele dosis en dan Placebo enkele dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Placebo voor eenmalig gebruik en vervolgens TAS-303 18 mg voor eenmalig gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
TAS-303 9 mg enkele dosis en dan Placebo enkele dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling D
TAS-303 Placebo voor eenmalig gebruik en vervolgens TAS-303 9 mg voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur na toediening
|
Basislijn, 6 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urethrale drukprofielparameters: gemiddelde urethrale sluitingsdruk, functionele profiellengte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur na toediening
|
Basislijn, 6 uur na toediening
|
Veiligheid beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 dagen na toediening
|
Tot 36 dagen na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TAS-303
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van TAS-303
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van TAS-303
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
Onmiddellijk vóór toediening en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
Eliminatie halftijd (t1/2) van TAS-303
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10060040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAS-303 18 mg enkele dosis
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenJapan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidStress-urine-incontinentieJapan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidStress-urine-incontinentieJapan