Tutkimus TAS-303:sta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus TAS-303:sta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAS-303:n farmakologista vaikutusta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida virtsaputken paineprofiiliparametreja stressiinkontinenssipotilailla, jotka saavat kerta-annoksen TAS-303:a tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on stressiinkontinenssin (SUI) oireita vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas painaa vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, seulonnassa
- Potilas on positiivinen 1 tunnin painotestissä seulonnassa
- Potilaalla on vähintään 2 inkontinenssijaksoa viikossa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hallitseva tai ensisijainen pakkoinkontinenssi tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla oli aiempi kirurginen SUI-hoito
- Potilaalla diagnosoidaan lantion prolapsi
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt lääkitystä virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai virtsaneritykseen vaikuttaviin lääkkeisiin, mukaan lukien antikolinergiset tai antihistamiinit tai muut ahdistuneisuuslääkkeet.
- Potilaan raskaustesti on positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
TAS-303 18 mg kerta-annos ja sitten lumelääke kerta-annos.
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito B
Plasebo kerta-annos ja sitten TAS-303 18 mg kerta-annos.
|
|
|
Active Comparator: Hoito C
TAS-303 9 mg kerta-annos ja sitten plasebo kerta-annos.
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito D
TAS-303 lumelääke kerta-annos ja sitten TAS-303 9 mg kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsaputken maksimisulkeutumispaineessa (MUCP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 tuntia annon jälkeen
|
Lähtötaso, 6 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaputken paineprofiilin parametrit: keskimääräinen virtsaputken sulkeutumispaine, toiminnallisen profiilin pituus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 tuntia annon jälkeen
|
Lähtötaso, 6 tuntia annon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää annon jälkeen
|
Jopa 36 päivää annon jälkeen
|
|
TAS-303:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika TAS-303:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
|
TAS-303:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostelua ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
Välittömästi ennen annostelua ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
|
TAS-303:n eliminointi puoliaika (t1/2).
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10060040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAS-303 18 mg kerta-annos
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisStressi-inkontinenssiJapani
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisStressi-inkontinenssiJapani