転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと併用したイブルチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌
• ステージ IV の疾患 (測定可能な疾患は必要ありません)
• 無傷の原発腫瘍
• CA19-9 75台以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 1
• 18歳以上
• -出産の可能性のない女性患者、および出産の可能性のある妊娠可能な女性患者、適切な避妊手段を使用することに同意し、母乳育児をしていない、開始前72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性であるランダム化の。
• -適切な避妊手段を使用することをいとわない肥沃な男性患者。

• 十分な骨髄機能:

  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 /マイクロリットル（uL）
  • 血小板数≧100,000/uL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL

• 十分な肝機能:

  • -総ビリルビン≤1.5 X ULN（ギルバート症候群によるビリルビン上昇を除く）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）≤3.0 X ULN; -肝転移が存在する場合、≤5.0X ULN。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤3.0 X ULN;肝転移が存在する場合、≤0 5.0X ULN。
• -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 X ULNとして定義）
• -この研究プロトコルの性質を理解し、研究および/またはフォローアップ手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• -転移性膵臓がんに対する以前の全身療法または治験療法。 -補助療法または術前補助療法の設定で単独または放射線と組み合わせて投与される全身療法は、研究登録の6か月以上前に完了していれば許容されます。
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が合理的な疑いを与える疾患または状態の合理的な疑い 研究者の意見では、被験者を治療合併症のリスクが高くなるか、結果の解釈に影響を与える可能性があります研究の。
• -5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴（基底細胞を除く）。
• 平均余命は3か月未満。
• -原発腫瘍の2つの連続した超音波内視鏡検査（EUS）を対象としたコア生検を受けることができない。
• -既知の中枢神経系または脳転移の存在。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• -既知の出血性疾患（例：フォン・ヴィレブランド病または血友病）。
• -ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬を投与されている患者。 ただし、抗凝固療法が必要な場合は、低分子量ヘパリン (LMWH) が最適な抗凝固剤です。
• -制御されていない不整脈またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患;または無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴。
• 現在の末梢感覚神経障害 > グレード 1
• -研究治療の開始から4週間以内の大手術（全身麻酔を必要とする手術として定義されます。 血管アクセス装置の挿入は大手術とはみなされません。
• 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要です。
• カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃腸機能または胃または小腸の切除に重大な影響を与える疾患、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞を有する。