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職場におけるストレスと精神疾患: 病気休暇防止のための介入の評価

2021年9月5日 更新者：Gunnar Bergström、Karolinska Institutet

一般的な精神障害およびストレス関連症状を持つ従業員の病気欠勤の防止: 産業保健サービスで実施された、問題解決に基づく介入と通常のケアのクラスターランダム化試験

目的

一般的な精神障害（CMD:s）は、スウェーデンにおける病気休暇の主な原因であり、その結果、個人は苦しみ、雇用主と社会全体は経済的コストを被ることになります。 ストレスや精神的不健康に対処し、病気休暇と仕事復帰（RTW）に焦点を当てた介入に関する研究では、薬物療法や心理的アプローチなどの一般的に使用される方法の効果はほとんど、またはまったく示されていません。 さらに、これらの介入は、多くの場合、個人の仕事状況を考慮せずに、個人の症状に焦点を当てています。 産業保健サービス（OHS）は従業員の労働環境についての知識を持っており、個人と労働状況の両方を考慮しながら、従業員のRTWを促進し、従業員の労働能力を向上させる治療を提供できます。 現在の研究での介入はOHSで行われます。

研究の目的は 2 つあります。第 1 に、仕事関連の CMD および/またはストレス関連の症状を持つ従業員の個人および職場関連の側面の両方に対処する介入が評価されます。 特に、治療の費用対効果と病気休暇とメンタルヘルスへの影響が研究されます。 第二に、関係する OHS スタッフの意図された治療の遵守と介入の結果との関連性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～63年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従業員はストレス関連の症状または仕事に関連した一般的な精神疾患に苦しんでいます。
  • 従業員は病気休暇をとっていないか、連続して最大 3 か月 (フルタイムまたはパートタイム) 病気休暇を取っています。
  • 従業員はスウェーデン語の書き言葉と話し言葉の両方を理解します。
  • 最も近くの監督者である従業員は、従業員が OHS を訪問していることを認識している必要があります (実験条件と対照条件の選択の違いを避けるため)

除外基準:

  • いじめ
  • 妊娠
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 重度の精神障害（例： 精神病)
  • 従業員の労働能力および/または生活の質に重大な影響を与える可能性のある併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：問題解決に基づく介入
参加型アプローチによる問題解決ベースの介入。 介入中に、従業員と職場環境の適合性の体系的な評価が考慮されます。 この介入では、監督者と従業員が OHS コンサルタントの指導を受け、労働状況に関する問題解決に積極的に参加するよう奨励される参加型アプローチが適用されます。 この介入は 3 回の会議で構成されます。1 回目は OHS コンサルタントと雇用主の代表者 (通常は最も近い監督者) の間で行われ、1 回目はコンサルタントと従業員の間で行われ、次に 3 回目の会議では 3 者全員が参加します。
行動：問題解決に基づく介入
介入は従業員と雇用主の両方で構成され、問題解決、段階的な活性化、再発防止からなる明確な構造に従います。 これには、OHS での 3 回の会議と追加のフォローアップが含まれます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
管理介入は、参加している OHS で行われる通常の介入で構成されます。 これらの介入も仕事に基づいたものであり、通常は従業員と監督者の両方の参加も含まれます。 しかし、体系化された問題解決方法や、従業員と仕事の状況との適合性を体系的に考慮することは適用されていません。 管理条件の内容は、産業保健サービス単位ごとに異なります。
行動：通常通りの治療
無作為に対照群に割り付けられた研究参加者は、OHSで行われる通常のケアを受けることになる。 この介入は、OHS ユニット間の違いにより異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡期間中に登録された病気欠勤の合計のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時とベースラインから 12 か月後。

(1) 病気休暇の合計日数、登録データ (傷病手当金と障害年金)。 傷病手当金と障害年金も個別に分析されます。

分析は、登録された病気休暇の結果について、3年間の追跡調査で繰り返されます。
ベースライン時とベースラインから 12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の追跡期間中の自己申告による病気欠勤のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月間にわたる毎月の追跡調査中

12 か月の追跡期間中、4 週間ごとに取得される自己報告データ。 これらのデータには、短期間の病気休暇も含まれています。

(1) 性別 x 治療 (介入) および (2) 病気休暇の状況 (病気休暇/病気休暇なし) x 治療に関する一次および二次アウトカムに対する考えられる相互作用効果がチェックされ、統計的に有意かどうかサブグループ分析が考慮されます。
ベースライン時および 12 か月間にわたる毎月の追跡調査中
ベースライン後の12か月の追跡期間中の病気休暇なし、パートタイム病気休暇、フルタイム病気休暇の有病率
時間枠：ベースラインから 12 か月後
12か月の追跡期間中4週間ごとに取得される自己申告データのベースラインからの変化（病気休暇なし、25％、50％、75％、または100％病気休暇）
ベースラインから 12 か月後
ベースラインで病気リストに記載されている患者：12か月の追跡期間中に完全に仕事に復帰（RTW）するまでの時間
時間枠：ベースライン時および 12 か月間にわたる毎月の追跡調査中
RTW は、研究対象日から少なくとも 4 週間の中断のない期間、個人が通常の勤務時間に復帰するまで計算されます。 12 か月の追跡期間中、4 週間ごとに取得された自己報告データ。
ベースライン時および 12 か月間にわたる毎月の追跡調査中
ベースラインで病気リストに記載されている患者の場合: 12 か月の追跡期間中の仕事復帰までの時間 (RTW)
時間枠：ベースライン時および 12 か月間にわたる毎月の追跡調査中
RTW は、研究対象日から、個人が増加したレベル (25%、50%、75%、または 100%) で仕事に復帰するまで計算されます。 12 か月の追跡期間中、4 週間ごとに取得された自己報告データ。
ベースライン時および 12 か月間にわたる毎月の追跡調査中
健康上の問題による仕事のパフォーマンスの低下
時間枠：ベースライン時と、12 か月の追跡期間中は月に 1 回評価されます
仕事の生産性活動の障害 - 一般的な健康に関するアンケート (回答形式は 0 ～ 10) の 1 つの項目に基づく質問によって評価される、作業パフォーマンスのベースラインからの変化。
ベースライン時と、12 か月の追跡期間中は月に 1 回評価されます
労働環境の問題による労働能力の低下
時間枠：ベースライン時と、12 か月の追跡期間中隔月 (8 週間間隔) で評価されます。
仕事の生産性活動の障害 - 一般的な健康に関するアンケート (回答形式は 0 ～ 10) の 1 つの項目に基づく質問によって評価される、作業パフォーマンスのベースラインからの変化。
ベースライン時と、12 か月の追跡期間中隔月 (8 週間間隔) で評価されます。
通常の治療と比較した介入の費用対効果。
時間枠：ベースラインから12か月後
介入の費用対効果は、生産損失（病気休暇と勤務中のパフォーマンス）を考慮して計算されます。
ベースラインから12か月後
仕事の満足度
時間枠：ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に評価されます。
自己申告による仕事満足度のベースラインからの変化を単一項目（0～10の回答形式）で評価します。
ベースライン時と 6 か月後、12 か月後に評価されます。
労働能力指数（WAI）
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
WAI の 2 つの項目によって評価された自己申告の作業能力のベースラインからの変化 (回答形式は 1 ～ 5)。 これらの項目は、仕事の身体的 (1 項目) および精神的 (1 項目) の要求と比較した、知覚された労働能力に関連しています。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
病気のプレゼンティズム
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
疾病プレゼンティーズムのベースラインからの変化は、単一の質問 (1 ～ 4 の回答形式) で評価されます。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
ストレス医学研究所によるストレス関連疲労障害 (s-ED) の自己評価ツール
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
S-UMS での自己申告による疲労度のベースラインからの変化 (2 つのはい/いいえ項目と、0 ～ 2 の応答形式を持つ 1 つの項目)。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
マスラッハの燃え尽き症候群のインベントリ - 一般調査、消耗規模
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
MBI-GS の疲労度スケール (0 から 6 までの回答形式) によって評価された、自己申告による疲労度のベースラインからの変化。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
病院の不安およびうつ病の尺度によって評価された、自己申告によるメンタルヘルスのベースラインからの変化 (回答形式は 0 ～ 3)。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
自己認識される健康状態
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
自己認識される健康状態のベースラインからの変化は、1 つの質問 (1 ～ 5 の回答形式) で評価されます。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に評価されます。
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に測定されます。
EQ-5D によって評価された自己評価健康状態のベースラインからの変化 (回答形式は 1 ～ 3)。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に測定されます。
自己申告によるストレス
時間枠：ベースライン時と 12 か月の追跡期間中隔月 (8 週間間隔)
単一の項目によって評価された自己申告ストレスのベースラインからの変化 (1 ～ 5 の回答形式)。
ベースライン時と 12 か月の追跡期間中隔月 (8 週間間隔)
カロリンスカ睡眠アンケート、不眠症サブスケール
時間枠：ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に測定されます。
カロリンスカ睡眠質問票の不眠症サブスケールによって評価された、自己評価された睡眠の問題のベースラインからの変化 (回答形式は 1 ～ 6)。
ベースライン時と、研究に参加してから 6 か月および 12 か月後に測定されます。
デマンド制御対応モデル。予測変数。
時間枠：ベースラインおよび研究開始後 6 か月目および 12 か月目
6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化 (回答形式は 1 ～ 4)。
ベースラインおよび研究開始後 6 か月目および 12 か月目
その他の仕事関連の変数には、上司との継続的な対立、仕事上のコントロールの喪失の認識、従業員の価値観と実際の仕事の進め方との間の対立などがあります。予測変数。
時間枠：ベースラインおよび研究参加後 6 か月時点
ベースラインから 6 か月後および 12 か月後のベースラインからの変化 (Likert 型スケールでは 3 ～ 5 の応答オプションを使用)。
ベースラインおよび研究参加後 6 か月時点
身体活動。予測変数。
時間枠：介入後 6 か月および 12 か月後
身体活動は単一項目で評価されます。 応答オプション: 0 分、30 分未満、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、または 120 分以上。
介入後 6 か月および 12 か月後
労働条件の変化。予測変数。
時間枠：介入後 6 か月および 12 か月後
参加者の労働条件の変更の可能性について、12 個の選択肢からなる 1 つの項目で尋ねられます。
介入後 6 か月および 12 か月後
組織の変化。予測変数。
時間枠：介入後 6 か月および 12 か月後
過去 6 か月間に組織内で起こり得る変化が 4 つの対応オプションで評価されます。
介入後 6 か月および 12 か月後
通常通りの介入または治療に対する参加者の満足度および経験は、介入完了後 6 か月後に 11 項目 (0 ～ 10 またははい/いいえ/わからないの回答形式) によって評価されます。評価データを処理します。
時間枠：介入後 6 か月後に評価されます。
これらの項目は、OHS 担当者とのコミュニケーションの質、介入の関連性、介入中に学んだ認識された問題解決スキル、職場での計画された調整、監督者との合意、計画された調整の実施（以下の場合）などの側面に言及しました。 OHS との連絡が行われ、治療の満足度に関する質問が行われました)。
介入後 6 か月後に評価されます。
OHS スタッフの介入遵守 (プロセス評価データ)
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる採用期間の終了時に評価されます
自己申告データ、個別項目。
12 ～ 18 か月にわたる採用期間の終了時に評価されます
OHS ユニットでの介入と研究プロジェクト全体の実施 (プロセス評価データ)
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる採用期間の終了時に評価されます
自己申告データ、個別項目、フォーカスグループインタビュー
12 ～ 18 か月にわたる採用期間の終了時に評価されます
3 年間の追跡調査: 3 年間の追跡期間中の登録病気欠勤のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 年後。

病気休暇の合計日数、登録データ (傷病手当金と障害年金)。

分析は12か月の追跡調査に従って実施されます。
ベースライン時とベースラインから 3 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Gunnar Bergström, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月25日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2544/2014
  • 2014-0742 (その他の助成金/資金番号：Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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