Estrés y mala salud mental en el lugar de trabajo: evaluación de una intervención para la prevención de bajas por enfermedad
5 de septiembre de 2021 actualizado por: Gunnar Bergström, Karolinska Institutet
Prevención del ausentismo por enfermedad entre empleados con trastornos mentales comunes y síntomas relacionados con el estrés: un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención basada en la resolución de problemas versus atención habitual realizado en los servicios de salud ocupacional
Objetivo
Los trastornos mentales comunes (CMD:s) son la causa principal de los períodos de baja por enfermedad en Suecia, lo que genera sufrimiento para el individuo y costos financieros para el empleador, así como para la sociedad en general. Los estudios sobre intervenciones que abordan el estrés y la mala salud mental y que se centran en la licencia por enfermedad y el regreso al trabajo (RTW) muestran poco o ningún efecto de los métodos comúnmente utilizados, como la medicación o los enfoques psicológicos. Además, estas intervenciones a menudo se centran en los síntomas del individuo sin considerar su situación laboral. Los servicios de salud ocupacional (OHS) tienen conocimiento del entorno de trabajo del empleado y pueden ofrecer un tratamiento que facilite el RTW del empleado y mejore la capacidad laboral del empleado teniendo en cuenta tanto la situación individual como la laboral. La intervención en el presente estudio se realizará en el OHS.
El objetivo del estudio es doble: en primer lugar, se evaluará una intervención que aborde tanto los aspectos individuales como los relacionados con el lugar de trabajo entre los empleados con TMC relacionados con el trabajo y/o síntomas relacionados con el estrés. En particular, se estudiará la rentabilidad del tratamiento y el impacto sobre las bajas por enfermedad y la salud mental. En segundo lugar, se evaluará la adherencia del personal de SSO involucrado al tratamiento previsto y las asociaciones con el resultado de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14141
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El empleado sufre síntomas relacionados con el estrés o trastornos mentales comunes relacionados con el trabajo.
- El empleado no está de baja por enfermedad o está de baja por enfermedad durante un máximo de 3 meses consecutivos (a tiempo completo o parcial).
- El empleado entiende sueco tanto escrito como hablado.
- El supervisor más cercano de los empleados debe estar al tanto de las visitas de los empleados en el OHS (para evitar una selección diferencial entre la condición experimental y la de control)
Criterio de exclusión:
- Acoso
- El embarazo
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastornos mentales graves (p. psicosis)
- Cualquier comorbilidad que pueda afectar sustancialmente la capacidad del empleado para trabajar y/o la calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la resolución de problemas
Intervención basada en la resolución de problemas con un enfoque participativo.
Durante la intervención se considera una evaluación sistemática de la adecuación entre el empleado y el entorno de trabajo.
La intervención aplica un enfoque participativo en el que el supervisor y el empleado son guiados por el consultor de OHS y animados a participar activamente en la resolución de problemas relacionados con la situación laboral.
La intervención consta de tres reuniones, una entre el consultor de SSO y un representante del empleador (generalmente el supervisor más cercano), una entre el consultor y el empleado y luego una tercera reunión donde participan las tres partes.
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La intervención comprende tanto al empleado como al empleador, y sigue una estructura clara que comprende la resolución de problemas, la activación gradual y la prevención de recaídas.
Incluye tres reuniones en la OHS con seguimientos adicionales.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La intervención de control consiste en las intervenciones habituales dadas en la SSO participante.
Estas intervenciones también están dirigidas al trabajo y, por lo general, también incluyen la participación tanto del empleado como del supervisor.
Sin embargo, no se aplican métodos estructurados de resolución de problemas y la consideración sistemática de la correspondencia entre el empleado y la situación laboral.
El contenido de la condición de control variará entre las diferentes unidades de servicios de salud ocupacional.
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Los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de control recibirán la atención habitual que se brinda en el OHS.
Esta intervención diferirá debido a las diferencias entre las unidades de OHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el ausentismo total por enfermedad registrado durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después del inicio.
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(1) Licencia por enfermedad total en días, datos de registro (prestación por enfermedad y pensión de invalidez). La prestación por enfermedad y la pensión de invalidez también se analizarán por separado. Los análisis se repetirán para los resultados de la licencia por enfermedad registrada en un seguimiento de tres años. |
Al inicio y 12 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad autoinformado durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los seguimientos mensuales durante un período de 12 meses
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Datos de autoinforme obtenidos cada cuatro semanas durante el período de seguimiento de 12 meses. Estos datos también incluyen períodos cortos de baja por enfermedad. Se verificarán los posibles efectos de interacción en los resultados primarios y secundarios para (1) género x tratamiento (intervención) y (2) estado de licencia por enfermedad (licencia por enfermedad/sin licencia por enfermedad) x tratamiento y si se considerarán análisis de subgrupos estadísticamente significativos. |
Al inicio del estudio y durante los seguimientos mensuales durante un período de 12 meses
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La prevalencia de ausencia de licencia por enfermedad, licencia por enfermedad a tiempo parcial y licencia por enfermedad a tiempo completo durante el período de seguimiento de 12 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Doce meses después de la línea de base
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Cambio desde el inicio en los datos autoinformados (sin licencia por enfermedad, 25 %, 50 %, 75 % o 100 % de licencia por enfermedad) obtenidos cada cuatro semanas durante un período de seguimiento de 12 meses
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Doce meses después de la línea de base
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Entre los enfermos enumerados al inicio: Tiempo hasta el regreso completo al trabajo (RTW) durante un período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los seguimientos mensuales durante un período de 12 meses
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El RTW se computará desde la fecha de inclusión en el estudio hasta que el individuo se reincorpore a la jornada ordinaria de trabajo durante un período ininterrumpido de al menos cuatro semanas.
Datos autoinformados obtenidos cada cuatro semanas durante un período de seguimiento de 12 meses.
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Al inicio del estudio y durante los seguimientos mensuales durante un período de 12 meses
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Entre los enfermos enumerados al inicio: Tiempo para volver al trabajo (RTW) durante un período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los seguimientos mensuales durante un período de 12 meses
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El RTW se calculará desde la fecha de inclusión en el estudio hasta que el individuo regrese al trabajo en cualquier nivel aumentado (25 %, 50 %, 75 % o 100 %).
Datos autoinformados obtenidos cada cuatro semanas durante un período de seguimiento de 12 meses.
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Al inicio del estudio y durante los seguimientos mensuales durante un período de 12 meses
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Deterioro del rendimiento laboral debido a problemas de salud.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y una vez al mes durante un período de seguimiento de 12 meses
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Cambio desde la línea de base en el desempeño laboral según lo evaluado por una pregunta basada en un elemento del Deterioro de la actividad de productividad laboral - Cuestionario de salud general (formato de respuesta de 0-10).
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Se evaluará al inicio y una vez al mes durante un período de seguimiento de 12 meses
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Deterioro del rendimiento laboral debido a problemas en el entorno laboral.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y cada dos meses (intervalos de ocho semanas) durante un período de seguimiento de 12 meses
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Cambio desde la línea de base en el desempeño laboral según lo evaluado por una pregunta basada en un elemento del Deterioro de la actividad de productividad laboral - Cuestionario de salud general (formato de respuesta de 0-10).
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Se evaluará al inicio y cada dos meses (intervalos de ocho semanas) durante un período de seguimiento de 12 meses
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Coste-efectividad de la intervención en comparación con el tratamiento habitual.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la línea de base
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La rentabilidad de la intervención se calculará en función de la pérdida de producción (bajas por enfermedad y rendimiento en el trabajo).
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A los 12 meses después de la línea de base
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses.
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El cambio desde la línea de base en la satisfacción laboral autoinformada se evaluará mediante un solo elemento (formato de respuesta de 0-10).
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Se evaluará al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses.
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Índice de capacidad de trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Cambio desde el inicio en la capacidad de trabajo autoinformada según lo evaluado por dos elementos de WAI (formato de respuesta de 1-5).
Los ítems se relacionan con la capacidad percibida para trabajar en relación con las exigencias físicas (1 ítem) y mentales (1 ítem) del trabajo.
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Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Presentismo de enfermedad
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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El cambio desde el inicio en el presentismo de enfermedad se evalúa con una sola pregunta (formato de respuesta de 1-4).
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Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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El instrumento del Institute of Stress Medicine para la autoevaluación del trastorno de agotamiento relacionado con el estrés (s-ED)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Cambio desde la línea de base en el agotamiento autoinformado en el s-UMS (dos ítems de sí/no y un ítem con un formato de respuesta de 0-2.
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Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Inventario de agotamiento de Maslach - Estudio general, escala de agotamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Cambio desde el inicio en el agotamiento autoinformado evaluado por la escala de agotamiento del MBI-GS (formato de respuesta de 0 a 6).
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Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Cambio desde el inicio en la salud mental autoinformada evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (formato de respuesta de 0-3).
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Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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El cambio desde el inicio en la salud autopercibida se evaluará con una sola pregunta (formato de respuesta de 1 a 5).
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Se evaluará al inicio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Calidad de Vida Europea - Cuestionario de 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Cambio desde el inicio en la salud autoevaluada según lo evaluado por EQ-5D (formato de respuesta de 1-3).
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Se medirá al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada dos meses (intervalos de ocho semanas) durante un período de seguimiento de 12 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés autoinformado evaluado por un solo elemento (formato de respuesta de 1-5).
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Al inicio del estudio y cada dos meses (intervalos de ocho semanas) durante un período de seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de sueño de Karolinska, subescala de insomnio
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Cambio desde el inicio en los problemas de sueño autoevaluados según la subescala de insomnio del Cuestionario de sueño de Karolinska (formato de respuesta de 1 a 6).
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Se medirá al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio.
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Modelo de demanda-control-soporte. Variable pronóstica.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses (formato de respuesta de 1-4).
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Al inicio y a los 6 y 12 meses de la inclusión en el estudio
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Otras variables relacionadas con el trabajo, como los conflictos continuos con el superior, la pérdida de control percibida sobre las tareas laborales y los conflictos entre los valores del empleado y la forma en que realmente se realiza el trabajo. Variables pronósticas.
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses después de la inclusión en el estudio
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Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después del inicio (escalas tipo Likert con 3 a 5 opciones de respuesta).
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Línea de base y a los 6 meses después de la inclusión en el estudio
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Actividad física. Variable pronóstica.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de la intervención
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La actividad física se evaluará mediante un único ítem.
Opciones de respuesta: 0 minutos, menos de 30 minutos, 30-60 minutos, 60-90 minutos, 90-120 minutos o más de 120 minutos.
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A los 6 y 12 meses de la intervención
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Cambio en las condiciones de trabajo. Variable pronóstica.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de la intervención
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Los posibles cambios en las condiciones de trabajo del participante serán preguntados por un solo ítem con 12 opciones.
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A los 6 y 12 meses de la intervención
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Cambio en la organización. Variable pronóstica.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de la intervención
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Los posibles cambios en la organización durante los últimos seis meses se evalúan con cuatro opciones de respuesta.
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A los 6 y 12 meses de la intervención
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La satisfacción y las experiencias de los participantes con la intervención o el tratamiento habitual se evaluarán a los 6 meses después de completar la intervención mediante once ítems (formato de respuesta de 0 a 10 o sí/no/no sabe). Datos de evaluación del proceso.
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 6 meses de la intervención.
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Estos ítems se referían a aspectos como la calidad de la comunicación con el personal de SST, la pertinencia de la intervención, las habilidades de resolución de problemas percibidas aprendidas durante la intervención, los ajustes planificados en el trabajo, el acuerdo con el supervisor, la implementación de los ajustes planificados, si sigue. se han realizado contactos con la SST y dudas sobre la satisfacción con el tratamiento).
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Se evaluará a los 6 meses de la intervención.
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Adhesión del personal de SSO a la intervención (datos de evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de contratación de 12 a 18 meses
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Datos autoinformados, artículos individuales.
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Evaluado al final del período de contratación de 12 a 18 meses
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Implementación de la intervención y todo el proyecto de investigación en las unidades de SSO (datos de evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de contratación de 12 a 18 meses
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Datos de autoinforme, ítems individuales y entrevistas de grupos focales
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Evaluado al final del período de contratación de 12 a 18 meses
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Seguimiento de tres años: cambio desde el inicio en el ausentismo por enfermedad registrado durante un período de seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 años después del inicio.
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Licencia total por enfermedad en días, datos de registro (prestación por enfermedad y pensión de invalidez). Los análisis se realizarán de acuerdo con el seguimiento de 12 meses. |
Al inicio y 3 años después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Bergström, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergstrom G, Lohela-Karlsson M, Kwak L, Bodin L, Jensen I, Torgen M, Nybergh L. Preventing sickness absenteeism among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: Design of a cluster randomized controlled trial of a problem-solving based intervention versus care-as-usual conducted at the Occupational Health Services. BMC Public Health. 2017 May 12;17(1):436. doi: 10.1186/s12889-017-4329-1.
- Keus van de Poll M, Nybergh L, Lornudd C, Hagberg J, Bodin L, Kwak L, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Torgen M, Bergstrom G. Preventing sickness absence among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: a cluster randomised controlled trial of a problem-solving-based intervention conducted by the Occupational Health Services. Occup Environ Med. 2020 Jul;77(7):454-461. doi: 10.1136/oemed-2019-106353. Epub 2020 Apr 14.
- Keus Van De Poll M, Bergstrom G, Jensen I, Nybergh L, Kwak L, Lornudd C, Lohela-Karlsson M. Cost-Effectiveness of a Problem-Solving Intervention Aimed to Prevent Sickness Absence among Employees with Common Mental Disorders or Occupational Stress. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 20;17(14):5234. doi: 10.3390/ijerph17145234.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2544/2014
- 2014-0742 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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