직장 내 스트레스와 정신질환: 병가 예방을 위한 개입 평가
2021년 9월 5일 업데이트: Gunnar Bergström, Karolinska Institutet
일반적인 정신 장애 및 스트레스 관련 증상이 있는 직원의 질병 결근 예방: 산업 보건 서비스에서 수행된 문제 해결 기반 개입 대 Care-as-usual의 클러스터 무작위 시험
목적
일반적인 정신 장애(CMD:s)는 스웨덴에서 병가 주문의 주요 원인이며, 고용주와 사회 전체에 개인 및 재정적 비용에 대한 고통을 초래합니다. 스트레스와 정신 질환을 다루고 병가와 직장 복귀(RTW)에 초점을 맞춘 개입에 대한 연구는 약물이나 심리적 접근과 같이 일반적으로 사용되는 방법의 효과가 거의 없거나 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 개입은 종종 작업 상황을 고려하지 않고 개인의 증상에 초점을 맞춥니다. 직업 건강 서비스(OHS)는 직원의 작업 환경에 대한 지식을 가지고 있으며 개인과 작업 상황을 모두 고려하면서 직원의 RTW를 촉진하고 직원의 작업 능력을 향상시키는 치료를 제공할 수 있습니다. 현재 연구의 개입은 OHS에서 수행됩니다.
연구 목적은 두 가지입니다. 첫째, 작업 관련 CMD:s 및/또는 스트레스 관련 증상이 있는 직원의 개인 및 작업장 관련 측면을 모두 다루는 개입이 평가됩니다. 특히, 치료의 비용 효율성과 병가 및 정신 건강에 미치는 영향이 연구될 것입니다. 둘째, 관련 OHS 직원의 의도된 치료 준수 및 중재 결과와의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14141
- Karolinska Institutet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직원이 스트레스 관련 증상 또는 업무 관련 일반적인 정신 장애를 앓고 있습니다.
- 직원이 병가 중이 아니거나 최대 연속 3개월 동안 병가 중입니다(풀타임 또는 파트타임).
- 직원은 스웨덴어 문어 및 구어를 모두 이해합니다.
- 가장 가까운 감독자는 직원이 OHS를 방문하는 것을 알고 있어야 합니다(실험 조건과 통제 조건에 대한 차등 선택을 피하기 위해).
제외 기준:
- 왕따
- 임신
- 외상 후 스트레스 장애
- 심각한 정신 장애(예: 정신병)
- 직원의 업무 능력 및/또는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 기반 개입
참여적 접근 방식을 통한 문제 해결 기반 개입.
개입하는 동안 직원과 작업 환경 간의 조화에 대한 체계적인 평가가 고려됩니다.
개입은 감독자와 직원이 OHS 컨설턴트의 안내를 받고 작업 상황과 관련된 문제 해결에 적극적으로 참여하도록 권장되는 참여적 접근 방식을 적용합니다.
개입은 OHS 컨설턴트와 고용주 대표(일반적으로 가장 가까운 감독자) 간의 회의, 컨설턴트와 직원 간의 회의, 그리고 세 당사자가 모두 참여하는 세 번째 회의의 세 회의로 구성됩니다.
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개입은 직원과 고용주 모두로 구성되며 문제 해결, 단계적 활성화 및 재발 방지를 포함하는 명확한 구조를 따릅니다.
추가 후속 조치와 함께 OHS에서 세 번의 회의가 포함됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
제어 개입은 참여하는 OHS에서 제공되는 일반적인 개입으로 구성됩니다.
이러한 개입은 또한 작업 지향적이며 일반적으로 직원과 감독자 모두의 참여도 포함합니다.
그러나 구조화된 문제 해결 방법과 직원과 직무 상황의 일치를 체계적으로 고려하는 것은 적용되지 않습니다.
통제 조건의 내용은 산업 보건 서비스 단위에 따라 다릅니다.
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대조군으로 무작위 배정된 연구 참가자는 OHS에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
이 개입은 OHS 부서 간의 차이로 인해 다를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 기간 동안 총 등록된 질병 결근의 기준선에서 변경.
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 12개월.
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(1) 총 병가 일수, 등록 데이터(상병 수당 및 장애 연금). 질병 수당과 장애 연금도 별도로 분석됩니다. 분석은 등록된 병가에 대한 결과에 대해 3년 후속 조치에서 반복됩니다. |
베이스라인 및 베이스라인 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 기간 동안 자가 보고된 질병 결근의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 그리고 12개월 동안 월별 후속 조치 동안
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12개월의 추적 기간 동안 4주마다 얻은 자가 보고 데이터. 이 데이터에는 짧은 병가 기간도 포함됩니다. (1) 성별 x 치료(중재) 및 (2) 병가 상태(병가/병가 없음) x 치료에 대한 1차 및 2차 결과에 대한 가능한 상호 작용 효과를 확인하고 통계적으로 유의한 하위 그룹 분석이 고려되는지 확인합니다. |
기준선에서 그리고 12개월 동안 월별 후속 조치 동안
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기준선 이후 12개월의 후속 기간 동안 병가 없음, 파트타임 병가 및 풀타임 병가의 보급률
기간: 기준선 후 12개월
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12개월의 추적 기간 동안 4주마다 얻은 자체 보고 데이터(병가 없음, 25%, 50%, 75% 또는 100% 병가)의 기준선에서 변경
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기준선 후 12개월
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기준선에 나열된 환자 중: 12개월의 후속 조치 기간 동안 완전한 직장 복귀(RTW)까지 걸리는 시간
기간: 기준선에서 그리고 12개월 동안 월별 후속 조치 동안
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RTW는 연구 포함 날짜부터 개인이 최소 4주의 중단되지 않은 기간 동안 정상 근무 시간으로 복귀할 때까지 계산됩니다.
12개월의 추적 기간 동안 4주마다 얻은 자가 보고 데이터.
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기준선에서 그리고 12개월 동안 월별 후속 조치 동안
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기준선에 나열된 환자 중: 12개월의 후속 조치 기간 동안 업무 복귀 시간(RTW)
기간: 기준선에서 그리고 12개월 동안 월별 후속 조치 동안
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RTW는 연구 포함 날짜부터 개인이 증가된 수준(25%, 50%, 75% 또는 100%)으로 업무에 복귀할 때까지 계산됩니다.
12개월의 추적 기간 동안 4주마다 얻은 자가 보고 데이터.
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기준선에서 그리고 12개월 동안 월별 후속 조치 동안
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건강 문제로 인한 업무 능력 저하
기간: 12개월의 후속 조치 기간 동안 기준선과 한 달에 한 번 평가됩니다.
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작업 생산성 활동 손상 - 일반 건강 설문지(0-10의 응답 형식)의 한 항목을 기반으로 한 질문으로 평가한 작업 성과의 기준선으로부터의 변화.
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12개월의 후속 조치 기간 동안 기준선과 한 달에 한 번 평가됩니다.
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작업환경 문제로 인한 작업능률저하
기간: 12개월의 후속 조치 기간 동안 기준선 및 격월로(8주 간격) 평가됩니다.
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작업 생산성 활동 손상 - 일반 건강 설문지(0-10의 응답 형식)의 한 항목을 기반으로 한 질문으로 평가한 작업 성과의 기준선으로부터의 변화.
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12개월의 후속 조치 기간 동안 기준선 및 격월로(8주 간격) 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 개입의 비용 효율성.
기간: 베이스라인 후 12개월에
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개입의 비용 효율성은 생산 손실(병가 및 직장에서의 성과)과 관련하여 계산됩니다.
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베이스라인 후 12개월에
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업무 만족도
기간: 기준선과 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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기준선에서 자체 보고된 작업 만족도의 변화는 단일 항목으로 평가됩니다(0-10의 응답 형식).
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기준선과 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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작업능력지수(WAI)
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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WAI(1-5의 응답 형식)에서 두 항목으로 평가한 자기 보고 작업 능력의 기준선에서 변경.
항목은 작업의 신체적(1개 항목) 및 정신적(1개 항목) 요구 사항과 관련하여 인지된 작업 능력과 관련됩니다.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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질병 프리젠티즘
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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질병 프리젠티즘의 기준선으로부터의 변화는 단일 질문(1-4의 응답 형식)으로 평가됩니다.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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스트레스 관련 탈진 장애(s-ED)의 자체 평가를 위한 스트레스 의학 연구소의 도구
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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S-UMS에서 스스로 보고한 탈진의 기준선에서 변경(예/아니오 항목 2개와 0-2의 응답 형식을 가진 항목 1개).
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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Maslach 소진 인벤토리 - 일반 조사, 소진 규모
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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MBI-GS의 탈진 척도(0에서 6까지의 응답 형식)로 평가한 자기 보고 탈진의 기준선에서 변경.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(0-3의 응답 형식)로 평가한 자가 보고 정신 건강의 기준선으로부터의 변화.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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스스로 느끼는 건강
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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자기 인식 건강의 기준선으로부터의 변화는 단일 질문(1-5의 응답 형식)으로 평가됩니다.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
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유럽의 삶의 질 - 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.
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EQ-5D(1-3의 응답 형식)로 평가한 자가 평가 건강의 기준선에서 변경.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.
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자가보고 스트레스
기간: 12개월의 추적 기간 동안 기준선 및 격월로(8주 간격)
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단일 항목(1-5의 응답 형식)으로 평가한 자기 보고 스트레스의 기준선으로부터의 변화.
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12개월의 추적 기간 동안 기준선 및 격월로(8주 간격)
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Karolinska 수면 설문지, 불면증 하위 척도
기간: 기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.
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Karolinska 수면 설문지(1-6의 응답 형식)의 불면증 하위 척도에 의해 평가된 자가 평가 수면 문제의 기준선으로부터의 변화.
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기준선과 연구 포함 6개월 및 12개월 후에 측정됩니다.
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수요 통제 지원 모델. 예후 변수.
기간: 기준선 및 연구 포함 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 기준선에서 변경(1-4의 응답 형식).
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기준선 및 연구 포함 6개월 및 12개월
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상급자와의 지속적인 갈등, 업무에 대한 통제력 상실, 직원의 가치와 실제 업무 수행 방식 간의 갈등과 같은 기타 업무 관련 변수. 예후 변수.
기간: 기준선 및 연구 포함 후 6개월
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기준선 이후 6개월 및 12개월 후 기준선에서 변경(3~5개의 응답 옵션이 있는 리커트 유형 척도).
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기준선 및 연구 포함 후 6개월
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신체 활동. 예후 변수.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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신체 활동은 단일 항목으로 평가됩니다.
응답 옵션: 0분, 30분 미만, 30-60분, 60-90분, 90-120분 또는 120분 이상.
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개입 후 6개월 및 12개월
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작업 조건의 변경. 예후 변수.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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참가자의 작업 조건에 대한 가능한 변경 사항은 12개의 선택 항목이 있는 단일 항목으로 요청됩니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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조직의 변화. 예후 변수.
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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지난 6개월 동안 조직에서 가능한 변화는 네 가지 대응 옵션으로 평가됩니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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중재 또는 치료에 대한 참가자의 만족도 및 경험은 중재 완료 후 6개월에 11개 항목(0-10 또는 예/아니오/모름의 응답 형식)으로 평가됩니다. 프로세스 평가 데이터.
기간: 개입 후 6개월 후에 평가됩니다.
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이러한 항목은 OHS 직원과의 의사 소통 품질, 개입의 관련성, 개입 중에 학습한 인식된 문제 해결 기술, 직장에서 계획된 조정, 감독자와의 합의, 다음과 같은 경우 계획된 조정의 구현과 같은 측면을 언급했습니다. OHS와의 연락 및 치료 만족도에 관한 질문).
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개입 후 6개월 후에 평가됩니다.
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개입에 대한 OHS 직원의 준수(프로세스 평가 데이터)
기간: 12-18개월의 긴 채용 기간이 끝날 때 평가됨
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자가 보고 데이터, 단일 항목.
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12-18개월의 긴 채용 기간이 끝날 때 평가됨
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OHS 단위에서 개입 및 전체 연구 프로젝트의 구현(프로세스 평가 데이터)
기간: 12-18개월의 긴 채용 기간이 끝날 때 평가됨
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자기 보고 데이터, 단일 항목 및 포커스 그룹 인터뷰
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12-18개월의 긴 채용 기간이 끝날 때 평가됨
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3년 추적: 3년 추적 기간 동안 등록된 질병 결근의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 기준선 후 3년.
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총 병가 일수, 등록 데이터(상병 수당 및 장애 연금). 분석은 12개월 후속 조치에 따라 수행됩니다. |
기준선과 기준선 후 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Bergström, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bergstrom G, Lohela-Karlsson M, Kwak L, Bodin L, Jensen I, Torgen M, Nybergh L. Preventing sickness absenteeism among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: Design of a cluster randomized controlled trial of a problem-solving based intervention versus care-as-usual conducted at the Occupational Health Services. BMC Public Health. 2017 May 12;17(1):436. doi: 10.1186/s12889-017-4329-1.
- Keus van de Poll M, Nybergh L, Lornudd C, Hagberg J, Bodin L, Kwak L, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Torgen M, Bergstrom G. Preventing sickness absence among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: a cluster randomised controlled trial of a problem-solving-based intervention conducted by the Occupational Health Services. Occup Environ Med. 2020 Jul;77(7):454-461. doi: 10.1136/oemed-2019-106353. Epub 2020 Apr 14.
- Keus Van De Poll M, Bergstrom G, Jensen I, Nybergh L, Kwak L, Lornudd C, Lohela-Karlsson M. Cost-Effectiveness of a Problem-Solving Intervention Aimed to Prevent Sickness Absence among Employees with Common Mental Disorders or Occupational Stress. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 20;17(14):5234. doi: 10.3390/ijerph17145234.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .