- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563743
Stressi ja mielenterveysongelmat työpaikalla: Sairauslomien ehkäisytoimien arviointi
Sairauspoissaolojen ehkäisy työntekijöiden keskuudessa, joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä ja stressiin liittyviä oireita: klusterin satunnaistutkimus ongelmanratkaisuun perustuvasta interventiosta vastaan tavanomaista hoitoa työterveyshuollossa
Tarkoitus
Yleiset mielenterveyden häiriöt (CMD:s) ovat yleisin sairauslomien syy Ruotsissa, mikä aiheuttaa kärsimystä yksilölle ja taloudellisia kustannuksia työnantajalle ja koko yhteiskunnalle. Tutkimukset interventioista, jotka käsittelevät stressiä ja mielenterveysongelmia ja jotka keskittyvät sairauslomaan ja työhön paluuseen (RTW), osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan yleisesti käytettyjen menetelmien, kuten lääkityksen tai psykologisten lähestymistapojen, vaikutusta. Lisäksi nämä interventiot keskittyvät usein yksilön oireisiin ottamatta huomioon hänen työtilannetta. Työterveyshuolto tuntee työntekijän työympäristön ja pystyy tarjoamaan työntekijän RTW:tä helpottavaa ja työntekijän työkykyä parantavaa hoitoa sekä yksilön että työtilanteen huomioiden. Interventio tässä tutkimuksessa tehdään työterveyshuollossa.
Tutkimuksen tavoite on kaksiosainen: Ensinnäkin arvioidaan interventio, joka käsittelee sekä yksilöllisiä että työpaikkaan liittyviä näkökohtia työntekijöiden keskuudessa, joilla on työhön liittyvää CMD:tä ja/tai stressiin liittyviä oireita. Erityisesti selvitetään hoidon kustannustehokkuutta ja vaikutuksia sairauslomiin ja mielenterveyteen. Toiseksi arvioidaan, kuinka asianomainen työterveys- ja työturvallisuushenkilöstö noudattaa suunniteltua hoitoa ja miten se liittyy toimenpiteen tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14141
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työntekijä kärsii stressiin liittyvistä oireista tai työhön liittyvistä yleisistä mielenterveyshäiriöistä.
- Työntekijä joko ei ole sairauslomalla tai on sairauslomalla enintään 3 kuukautta yhtäjaksoisesti (koko- tai osa-aikaisesti).
- Työntekijä ymmärtää sekä kirjallista että suullista ruotsia.
- Työntekijöiden lähimmän esimiehen tulee olla tietoinen työntekijöiden vierailuista työterveyshuollossa (jotta vältetään erilainen valinta kokeelliseen ja kontrollitilaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiusaaminen
- Raskaus
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Vaikeat mielenterveyden häiriöt (esim. psykoosi)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa työntekijän työkykyyn ja/tai elämänlaatuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuun perustuva interventio
Ongelmanratkaisuun perustuva interventio osallistavalla lähestymistavalla.
Intervention aikana harkitaan systemaattista työntekijän ja työympäristön yhteensopivuuden arviointia.
Interventiossa sovelletaan osallistavaa lähestymistapaa, jossa työsuojelukonsultti ohjaa esimiestä ja työntekijää ja kannustaa osallistumaan aktiivisesti työtilannetta koskevien ongelmanratkaisuun.
Interventio koostuu kolmesta tapaamisesta, joista yksi työterveys- ja työturvallisuuskonsultin ja työnantajan edustajan (yleensä lähin esimies) välillä, yksi konsultin ja työntekijän välillä ja sitten kolmas tapaaminen, johon kaikki kolme osapuolta osallistuvat.
|
Interventio kattaa sekä työntekijän että työnantajan, ja se noudattaa selkeää rakennetta, joka sisältää ongelmanratkaisun, vaiheittaisen aktivoinnin ja uusiutumisen ehkäisyn.
Se sisältää kolme työterveyshuollon kokousta lisäseurantaineen.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Valvontainterventio koostuu tavanomaisista osallistuvan työterveyshuollon toimenpiteistä.
Nämä interventiot ovat myös työohjattuja ja sisältävät yleensä myös sekä työntekijän että esimiehen osallistumisen.
Strukturoituja ongelmanratkaisumenetelmiä ja systemaattista työntekijän ja työtilanteen yhteensopivuuden huomioon ottamista ei kuitenkaan sovelleta.
Valvontaehdon sisältö vaihtelee eri työterveyshuollon yksiköittäin.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat työterveyshuollon tavanomaista hoitoa.
Tämä toimenpide vaihtelee TTT-yksiköiden välisten erojen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta rekisteröidyn sairauspoissaolojen kokonaismäärässä 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
(1) Sairauslomat yhteensä päivinä, rekisteritiedot (sairauspäiväraha ja työkyvyttömyyseläke). Sairauspäiväraha ja työkyvyttömyyseläke analysoidaan myös erikseen. Analyysit toistetaan rekisteröidyn sairausloman tulosten osalta kolmen vuoden seurannassa |
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa sairauspoissaoloissa 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 12 kuukauden ajan
|
Itseraportointitiedot, jotka on saatu neljän viikon välein 12 kuukauden seurantajakson aikana. Nämä tiedot sisältävät myös lyhyet sairauslomat. Mahdolliset vuorovaikutusvaikutukset primaari- ja toissijaisiin tuloksiin (1) sukupuoli x hoidon (interventio) ja (2) sairauslomatilan (sairasloma/ei sairauslomaa) x hoidon osalta tarkistetaan ja otetaanko tilastollisesti merkittäviä alaryhmäanalyysejä huomioon. |
Lähtötilanteessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 12 kuukauden ajan
|
|
Ei sairaslomaa, osa-aikaista sairauslomaa ja kokoaikaista sairauslomaa 12 kuukauden seurantajakson aikana lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa tiedoissa (ei sairauslomaa, 25 %, 50 %, 75 % tai 100 % sairauslomaa), joka on saatu joka neljäs viikko 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Kaksitoista kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lähtötilanteessa lueteltujen sairaiden joukossa: Aika täyteen työhön palaamiseen (RTW) 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 12 kuukauden ajan
|
RTW lasketaan tutkimukseen osallistumispäivästä siihen asti, kun henkilö palaa normaaliin työaikaan yhtäjaksoisesti vähintään neljän viikon ajan.
Itseraportoidut tiedot, jotka on saatu joka neljäs viikko 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 12 kuukauden ajan
|
|
Lähtötilanteessa lueteltujen sairaiden joukossa: Työhön paluuaika (RTW) 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 12 kuukauden ajan
|
RTW lasketaan tutkimukseen osallistumispäivästä siihen asti, kun henkilö palaa työhön millä tahansa korotetulla tasolla (25%, 50%, 75% tai 100%).
Itseraportoidut tiedot, jotka on saatu joka neljäs viikko 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittaisissa seurannoissa 12 kuukauden ajan
|
|
Terveysongelmista johtuva työsuorituskyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kerran kuukaudessa 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Työn suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta arvioituna kysymyksellä, joka perustuu yhteen kohtaan Työn tuottavuuden heikkeneminen - yleinen terveyskysely (vastausmuoto 0-10).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kerran kuukaudessa 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Työsuorituskyvyn heikkeneminen työympäristöongelmista johtuen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi (kahdeksannen viikon välein) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Työn suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta arvioituna kysymyksellä, joka perustuu yhteen kohtaan Työn tuottavuuden heikkeneminen - yleinen terveyskysely (vastausmuoto 0-10).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi (kahdeksannen viikon välein) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Toimenpiteen kustannustehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Intervention kustannustehokkuus lasketaan tuotannon menetysten (sairausloma ja työsuoritus) perusteella.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Muutosta lähtötilanteesta itse ilmoittamassa työtyytyväisyydessä arvioidaan yhdellä pisteellä (vastausmuoto 0-10).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa työkyvyssä, joka on arvioitu kahdella WAI:n asialla (vastausmuoto 1-5).
Kohteet liittyvät havaittuun työkykyyn suhteessa työn fyysisiin (1 kpl) ja henkisiin (1 kpl) vaatimuksiin.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
|
Sairastuneisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
Sairauspresentatiivisuuden muutosta lähtötilanteesta arvioidaan yhdellä kysymyksellä (vastausmuoto 1-4).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
|
Stress Medicine -instituutin väline stressiin liittyvän uupumushäiriön (s-ED) itsearviointiin
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta s-UMS:n itse ilmoittamassa sammumisessa (kaksi kyllä/ei-kohtaa ja yksi vastausmuoto 0-2.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
|
Maslach Burnout Inventory - yleinen kysely, uupumusasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa uupumuksessa MBI-GS:n sammumisasteikolla arvioituna (vastausmuoto 0-6).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa mielenterveydessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioituna (vastausmuoto 0-3).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
|
Itse koettu terveys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
Muutosta lähtötilanteesta omaan kokemaansa terveyteen arvioidaan yhdellä kysymyksellä (vastausmuoto 1-5).
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions -kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta itsearvioinnissa EQ-5D:llä arvioituna (vastausmuoto 1-3).
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi (kahdeksannen viikon välein) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa stressissä, joka on arvioitu yhdellä erällä (vastausmuoto 1-5).
|
Lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi (kahdeksannen viikon välein) 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire, Unettomuus-alaasteikko
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta itse arvioiduissa unihäiriöissä Karolinska Sleep Questionnare -kyselyn Unettomuus-ala-asteikolla arvioituna (vastausmuoto 1-6).
|
Mitataan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Kysyntä-ohjaus-tukimalli. Prognostinen muuttuja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla (vastausmuoto 1-4).
|
Lähtötilanne ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
|
Muut työhön liittyvät muuttujat, kuten jatkuvat ristiriidat esimiehen kanssa, koettu työtehtävien hallinnan menetys sekä ristiriidat työntekijän arvojen ja työn tosiasiallisen tekemisen välillä. Prognostiset muuttujat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (Likert-tyyppiset asteikot, joissa on 3–5 vastausvaihtoehtoa).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Liikunta. Prognostinen muuttuja.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan yhdellä pisteellä.
Vastausvaihtoehdot: 0 minuuttia, alle 30 minuuttia, 30-60 minuuttia, 60-90 minuuttia, 90-120 minuuttia tai yli 120 minuuttia.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos työoloissa. Prognostinen muuttuja.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mahdollisia muutoksia osallistujan työehtoihin kysytään yhdellä 12 vaihtoehdolla.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos organisaatiossa. Prognostinen muuttuja.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Mahdollisia muutoksia organisaatiossa viimeisen kuuden kuukauden aikana arvioidaan neljällä vastausvaihtoehdolla.
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Osallistujien tyytyväisyys ja kokemukset interventioon tai hoitoon tavanomaiseen tapaan arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen suorittamisesta yhdellätoista pisteellä (vastausmuoto 0-10 tai kyllä/ei/en tiedä). Prosessin arviointitiedot.
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Nämä seikat koskivat sellaisia näkökohtia kuin työterveyshuollon henkilöstön kanssa käytävän viestinnän laatu, toimenpiteen merkityksellisyys, intervention aikana opitut ongelmanratkaisutaidot, suunnitellut mukautukset työssä, sopimus esimiehen kanssa, suunniteltujen muutosten toteuttaminen, jos seuraavat: Yhteydenotot työterveys- ja työturvallisuusvirastoon sekä hoitotyytyväisyyttä koskevat kysymykset).
|
Arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Työterveyshuollon henkilökunnan sitoutuminen interventioon (prosessin arviointitiedot)
Aikaikkuna: Arvioitu 12-18 kuukauden rekrytointijakson lopussa
|
Itseraportoidut tiedot, yksittäiset erät.
|
Arvioitu 12-18 kuukauden rekrytointijakson lopussa
|
|
Intervention ja koko tutkimusprojektin toteutus TTT-yksiköissä (prosessin arviointidata)
Aikaikkuna: Arvioitu 12-18 kuukauden rekrytointijakson lopussa
|
Itseraportointidata, yksittäiset kohteet ja fokusryhmähaastattelut
|
Arvioitu 12-18 kuukauden rekrytointijakson lopussa
|
|
Kolmen vuoden seuranta: Muutos perustilanteesta rekisteröidyissä sairauspoissaoloissa 3 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen.
|
Sairauslomat yhteensä päivinä, rekisteritiedot (sairauspäiväraha ja työkyvyttömyyseläke). Analyysit tehdään 12 kuukauden seurannan mukaisesti. |
Lähtötilanteessa ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Bergström, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergstrom G, Lohela-Karlsson M, Kwak L, Bodin L, Jensen I, Torgen M, Nybergh L. Preventing sickness absenteeism among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: Design of a cluster randomized controlled trial of a problem-solving based intervention versus care-as-usual conducted at the Occupational Health Services. BMC Public Health. 2017 May 12;17(1):436. doi: 10.1186/s12889-017-4329-1.
- Keus van de Poll M, Nybergh L, Lornudd C, Hagberg J, Bodin L, Kwak L, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Torgen M, Bergstrom G. Preventing sickness absence among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: a cluster randomised controlled trial of a problem-solving-based intervention conducted by the Occupational Health Services. Occup Environ Med. 2020 Jul;77(7):454-461. doi: 10.1136/oemed-2019-106353. Epub 2020 Apr 14.
- Keus Van De Poll M, Bergstrom G, Jensen I, Nybergh L, Kwak L, Lornudd C, Lohela-Karlsson M. Cost-Effectiveness of a Problem-Solving Intervention Aimed to Prevent Sickness Absence among Employees with Common Mental Disorders or Occupational Stress. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 20;17(14):5234. doi: 10.3390/ijerph17145234.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2544/2014
- 2014-0742 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .