Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a duševní nemoc na pracovišti: Vyhodnocení intervence pro prevenci nemocenské

5. září 2021 aktualizováno: Gunnar Bergström, Karolinska Institutet

Prevence nemocnosti absencí mezi zaměstnanci s běžnými duševními poruchami a symptomy souvisejícími se stresem: klastrový randomizovaný pokus intervence založené na řešení problémů versus běžná péče prováděná v pracovnělékařských službách

Účel

Běžné duševní poruchy (CMD:s) jsou hlavní příčinou období pracovní neschopnosti ve Švédsku, což má za následek utrpení pro jednotlivce a finanční náklady pro zaměstnavatele i pro společnost jako celek. Studie o intervencích, které se zabývají stresem a duševním onemocněním a které se zaměřují na nemocenskou a návrat do práce (RTW), ukazují malý nebo žádný účinek běžně používaných metod, jako jsou léky nebo psychologické přístupy. Kromě toho se tyto intervence často zaměřují na symptomy jednotlivce, aniž by zvažovaly jeho pracovní situaci. Pracovnělékařské služby (OHS) mají znalosti o pracovním prostředí zaměstnance a mohou nabídnout ošetření usnadňující RTW zaměstnance a zlepšující pracovní schopnost zaměstnance s přihlédnutím k individuální i pracovní situaci. Zásah v aktuální studii bude proveden na BOZP.

Cíl studie je dvojí: za prvé, bude vyhodnocena intervence, která se zabývá jak individuálními aspekty, tak aspekty souvisejícími s pracovištěm u zaměstnanců s CMD souvisejícími s prací a/nebo symptomy souvisejícími se stresem. Bude studována zejména nákladová efektivita léčby a její dopad na nemocenskou a duševní zdraví. Za druhé bude posouzeno dodržování zamýšlené léčby příslušnými zaměstnanci BOZP a souvislost s výsledkem zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14141
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanec trpí symptomy souvisejícími se stresem nebo běžnými duševními poruchami souvisejícími s prací.
  • Zaměstnanec buď není na pracovní neschopnosti, nebo je na pracovní neschopnosti maximálně 3 po sobě jdoucí měsíce (plný nebo částečný úvazek).
  • Zaměstnanec rozumí psané i mluvené švédštině.
  • Nejbližší nadřízený by měl být informován o návštěvách zaměstnanců na BOZP (aby se předešlo rozdílnému výběru do experimentálních a kontrolních podmínek)

Kritéria vyloučení:

  • Šikanování
  • Těhotenství
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Těžké duševní poruchy (např. psychóza)
  • Jakákoli komorbidita, která může podstatně ovlivnit schopnost zaměstnance pracovat a/nebo kvalitu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na řešení problémů
Intervence založená na řešení problémů s participativním přístupem. Při zásahu je zvažováno systematické hodnocení souladu mezi zaměstnancem a pracovním prostředím. Intervence uplatňuje participativní přístup, kdy jsou vedoucí a zaměstnanec vedeni konzultantem BOZP a povzbuzováni k aktivní účasti na řešení problémů týkajících se pracovní situace. Intervence se skládá ze tří schůzek, jedna mezi konzultantem BOZP a zástupcem zaměstnavatele (obvykle nejbližší nadřízený), jedna mezi konzultantem a zaměstnancem a poté třetí schůzka, které se účastní všechny tři strany.
Behaviorální: Intervence založená na řešení problémů
Intervence zahrnuje jak zaměstnance, tak zaměstnavatele a má jasnou strukturu zahrnující řešení problémů, postupnou aktivaci a prevenci relapsu. Zahrnuje tři jednání na BOZP s dalšími navazujícími opatřeními.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Kontrolní zásah se skládá z obvyklých zásahů daných na zúčastněném BOZP. Tyto intervence jsou rovněž pracovně zaměřené a obvykle zahrnují i ​​účast zaměstnance i nadřízeného. Neuplatňují se však strukturované metody řešení problémů a systematické zvažování souladu mezi zaměstnancem a pracovní situací. Obsah kontrolní podmínky se bude lišit mezi jednotlivými pracovišti pracovnělékařských služeb.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníkům studie, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, bude poskytnuta obvyklá péče BOZP. Tento zásah se bude lišit v důsledku rozdílů mezi jednotkami BOZP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v celkové registrované nepřítomnosti z důvodu nemoci během 12měsíčního období sledování.
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.

(1) Celková nemocenská ve dnech, údaje z registru (nemocenské dávky a invalidní důchod). Samostatně bude analyzována i nemocenská dávka a invalidní důchod.

Analýzy budou opakovány pro výsledky registrované pracovní neschopnosti po tříletém sledování
Na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nepřítomnosti z důvodu nemoci hlášené z důvodu nemoci během 12měsíčního období sledování
Časové okno: Na začátku a během měsíčního sledování po dobu 12 měsíců

Údaje z vlastního hlášení získané každé čtyři týdny během 12měsíčního období sledování. Tyto údaje zahrnují také krátká období pracovní neschopnosti.

Budou zkontrolovány možné interakční účinky na primární a sekundární výsledky pro (1) pohlaví x léčba (intervence) a (2) stav pracovní neschopnosti (nemocenské/žádná nemocenská) x léčba a zda budou zváženy statisticky významné analýzy podskupin.
Na začátku a během měsíčního sledování po dobu 12 měsíců
Výskyt žádné pracovní neschopnosti, pracovní neschopnosti na částečný úvazek a pracovní neschopnosti na plný úvazek během 12měsíčního následného období po výchozím stavu
Časové okno: Dvanáct měsíců po výchozí hodnotě
Změna od výchozího stavu v údajích, které sami vykázali (žádná nemocenská dovolená, 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 % nemocenská dovolená) získaná každý čtvrtý týden během období sledování 12 měsíců
Dvanáct měsíců po výchozí hodnotě
Mezi nemocnými uvedenými na začátku: Doba do úplného návratu do práce (RTW) během období sledování 12 měsíců
Časové okno: Na začátku a během měsíčního sledování po dobu 12 měsíců
RTW se bude počítat od data zařazení do studia až do návratu jednotlivce v běžné pracovní době během nepřerušeného období alespoň čtyř týdnů. Vlastní údaje získané každý čtvrtý týden během období sledování 12 měsíců.
Na začátku a během měsíčního sledování po dobu 12 měsíců
Mezi nemocnými uvedenými na začátku: Čas do návratu do práce (RTW) během období sledování 12 měsíců
Časové okno: Na začátku a během měsíčního sledování po dobu 12 měsíců
RTW se bude počítat od data zařazení do studie, dokud se jedinec nevrátí do práce na jakékoli zvýšené úrovni (25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %). Vlastní údaje získané každý čtvrtý týden během období sledování 12 měsíců.
Na začátku a během měsíčního sledování po dobu 12 měsíců
Snížení pracovní výkonnosti v důsledku zdravotních problémů
Časové okno: Bude hodnocena na začátku a jednou měsíčně během 12měsíčního období sledování
Změna od výchozího stavu v pracovním výkonu hodnocená otázkou založenou na jedné položce z Dotazníku Snížení pracovní produktivity – obecné zdraví (formát odpovědi od 0 do 10).
Bude hodnocena na začátku a jednou měsíčně během 12měsíčního období sledování
Snížení pracovní výkonnosti v důsledku problémů v pracovním prostředí
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a každý druhý měsíc (v intervalech osmých týdnů) během 12měsíčního období sledování
Změna od výchozího stavu v pracovním výkonu hodnocená otázkou založenou na jedné položce z Dotazníku Snížení pracovní produktivity – obecné zdraví (formát odpovědi od 0 do 10).
Bude hodnoceno na začátku a každý druhý měsíc (v intervalech osmých týdnů) během 12měsíčního období sledování
Nákladová efektivita zásahu ve srovnání s běžnou léčbou.
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Efektivita nákladů zásahu bude kalkulována s ohledem na ztrátu výroby (nemoc a výkon v práci).
12 měsíců po výchozí hodnotě
Spokojenost s prací
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Změna od výchozího stavu v self-reportované pracovní spokojenosti bude hodnocena jedinou položkou (formát odpovědi od 0-10).
Bude hodnoceno na začátku a po 6 a 12 měsících.
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozího stavu v pracovní schopnosti, kterou sám uvedl, podle dvou položek z WAI (formát odpovědi od 1 do 5). Položky se týkají vnímané schopnosti pracovat ve vztahu k fyzickým (1 položka) a duševním (1 položka) nárokům práce.
Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Přítomnost nemoci
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozího stavu v přítomnosti nemocí se hodnotí jedinou otázkou (formát odpovědi 1–4).
Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Nástroj Institutu stresové medicíny pro sebehodnocení poruchy vyčerpání související se stresem (s-ED)
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozího stavu v vyčerpání nahlášeném sami na s-UMS (dvě položky ano/ne a jedna položka s formátem odpovědi od 0-2.
Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Maslachův inventář vyhoření – obecný průzkum, stupnice vyčerpání
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozí hodnoty ve vyčerpání hlášeném samotným uživatelem, jak bylo hodnoceno stupnicí vyčerpání MBI-GS (formát odpovědi od 0 do 6).
Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozí hodnoty v duševním zdraví, které si sami uvedli, jak bylo hodnoceno škálou nemocniční úzkosti a deprese (formát odpovědi od 0 do 3).
Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Sebevnímané zdraví
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna sebepociťovaného zdraví oproti výchozímu stavu bude posouzena jedinou otázkou (formát odpovědi 1–5).
Bude hodnoceno na začátku studie a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Evropská kvalita života – dotazník 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozí hodnoty u sebehodnocení zdraví podle EQ-5D (formát odpovědi od 1 do 3).
Bude měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Stres, který si sami hlásili
Časové okno: Na začátku a každý druhý měsíc (v intervalech osmých týdnů) během období sledování 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty stresu hlášeného samotným uživatelem hodnoceného jedinou položkou (formát odpovědi od 1 do 5).
Na začátku a každý druhý měsíc (v intervalech osmých týdnů) během období sledování 12 měsíců
Karolinska Sleep Questionnaire, subškála Insomnia
Časové okno: Bude měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Změna od výchozího stavu v samostatně hodnocených problémech se spánkem hodnoceným subškálou Insomnia dotazníku Karolinska Sleep Questionnaire (formát odpovědi 1-6).
Bude měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících zařazení do studie.
Model řízení poptávky a podpory. Prognostická proměnná.
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 měsících zařazení do studie
Změna od výchozího stavu po 6 a 12 měsících (formát odpovědi od 1 do 4).
Výchozí stav a po 6 a 12 měsících zařazení do studie
Další proměnné související s prací, jako jsou neustálé konflikty s nadřízeným, vnímaná ztráta kontroly nad pracovními úkoly a konflikty mezi hodnotami zaměstnance a tím, jak je práce skutečně vykonávána. Prognostické proměnné.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení do studie
Změna od výchozí hodnoty 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě (škály Likertova typu s 3 až 5 možnostmi odpovědi).
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení do studie
Fyzická aktivita. Prognostická proměnná.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Pohybová aktivita bude hodnocena jedinou položkou. Možnosti odpovědi: 0 minut, méně než 30 minut, 30-60 minut, 60-90 minut, 90-120 minut nebo více než 120 minut.
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna pracovních podmínek. Prognostická proměnná.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Případné změny pracovních podmínek účastníka budou dotazovány jedinou položkou s 12 možnostmi.
6 a 12 měsíců po intervenci
Změna v organizaci. Prognostická proměnná.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po intervenci
Možné změny v organizaci za posledních šest měsíců jsou posuzovány pomocí čtyř možností reakce.
6 a 12 měsíců po intervenci
Spokojenost a zkušenosti účastníků s intervencí nebo léčbou jako obvykle budou hodnoceny 6 měsíců po ukončení intervence podle jedenácti položek (formát odpovědi 0-10 nebo ano/ne/nevím). Data hodnocení procesu.
Časové okno: Bude posouzeno 6 měsíců po intervenci.
Tyto položky se týkaly aspektů, jako je kvalita komunikace s pracovníky BOZP, relevance zásahu, vnímané dovednosti při řešení problémů získané během zásahu, plánované úpravy v práci, dohoda s vedoucím práce, provádění plánovaných úprav, pokud následují. byly navázány kontakty s BOZP a otázky týkající se spokojenosti s léčbou).
Bude posouzeno 6 měsíců po intervenci.
Dodržování zásahu pracovníky BOZP (data hodnocení procesu)
Časové okno: Posouzeno na konci 12–18měsíčního náborového období
Vlastní vykazovaná data, jednotlivé položky.
Posouzeno na konci 12–18měsíčního náborového období
Realizace zásahu a celého výzkumného projektu na složkách BOZP (data hodnocení procesu)
Časové okno: Posouzeno na konci 12–18měsíčního náborového období
Údaje z self-report, jednotlivé položky a rozhovory s cílovými skupinami
Posouzeno na konci 12–18měsíčního náborového období
Tříleté sledování: Změna od výchozího stavu v registrované nepřítomnosti z důvodu nemoci během 3letého období sledování
Časové okno: Na začátku a 3 roky po výchozím stavu.

Celková nemocenská ve dnech, údaje z registru (nemocenská dávka a invalidní důchod).

Analýzy budou prováděny v souladu s 12měsíčním sledováním.
Na začátku a 3 roky po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Bergström, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2544/2014
  • 2014-0742 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit