- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563743
Stress e disagio psichico nei luoghi di lavoro: valutazione di un intervento per la prevenzione delle assenze per malattia
Prevenire l'assenteismo per malattia tra i dipendenti con disturbi mentali comuni e sintomi correlati allo stress: uno studio randomizzato a grappolo di un intervento basato sulla risoluzione dei problemi rispetto all'assistenza ordinaria condotta presso i servizi di medicina del lavoro
Scopo
I disturbi mentali comuni (CMD:s) sono la principale causa di assenze per malattia in Svezia, con conseguenti sofferenze per l'individuo e costi finanziari per il datore di lavoro e per la società in generale. Gli studi sugli interventi che affrontano lo stress e la malattia mentale e che si concentrano sul congedo per malattia e il ritorno al lavoro (RTW) mostrano un effetto scarso o nullo dei metodi comunemente usati come i farmaci o gli approcci psicologici. Inoltre, questi interventi spesso si concentrano sui sintomi dell'individuo senza considerare la sua situazione lavorativa. I servizi di medicina del lavoro (OHS) sono a conoscenza dell'ambiente di lavoro del dipendente e possono offrire un trattamento che faciliti il ritorno al lavoro del dipendente e ne migliori la capacità lavorativa, tenendo conto sia dell'individuo che della situazione lavorativa. L'intervento nel presente studio sarà eseguito presso l'OHS.
L'obiettivo dello studio è duplice: in primo luogo, verrà valutato un intervento che affronti sia gli aspetti individuali che quelli relativi al posto di lavoro tra i dipendenti con CMD correlato al lavoro e/o sintomi correlati allo stress. In particolare, saranno studiati l'efficacia in termini di costi del trattamento e l'impatto sui congedi per malattia e sulla salute mentale. In secondo luogo, sarà valutata l'adesione del personale OHS interessato al trattamento previsto e le associazioni con l'esito dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14141
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dipendente soffre di sintomi legati allo stress o disturbi mentali comuni legati al lavoro.
- Il dipendente non è in congedo per malattia o è in congedo per malattia per un massimo di 3 mesi consecutivi (a tempo pieno o parziale).
- Il dipendente comprende sia lo svedese scritto che quello parlato.
- Il supervisore più vicino dei dipendenti deve essere a conoscenza delle visite dei dipendenti presso l'OHS (per evitare una selezione differenziale tra la condizione sperimentale e quella di controllo)
Criteri di esclusione:
- Bullismo
- Gravidanza
- Disturbo post traumatico da stress
- Gravi disturbi mentali (ad es. psicosi)
- Qualsiasi comorbilità che possa incidere sostanzialmente sulla capacità lavorativa e/o sulla qualità della vita del dipendente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla risoluzione dei problemi
Intervento basato sulla risoluzione dei problemi con un approccio partecipativo.
Durante l'intervento viene considerata una valutazione sistematica della corrispondenza tra il dipendente e l'ambiente di lavoro.
L'intervento applica un approccio partecipativo in cui il supervisore e il dipendente sono guidati dal consulente SSL e incoraggiati a prendere parte attivamente alla risoluzione dei problemi relativi alla situazione lavorativa.
L'intervento consiste in tre incontri, uno tra il consulente SSL e un rappresentante del datore di lavoro (di solito il supervisore più vicino), uno tra il consulente e il dipendente e poi un terzo incontro a cui partecipano tutte e tre le parti.
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L'intervento coinvolge sia il dipendente che il datore di lavoro e segue una struttura chiara che comprende la risoluzione dei problemi, l'attivazione graduale e la prevenzione delle ricadute.
Comprende tre riunioni presso l'OHS con ulteriori follow-up.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
L'intervento di controllo consiste nei consueti interventi forniti presso l'SSL partecipante.
Anche questi interventi sono orientati al lavoro e solitamente prevedono anche la partecipazione sia del dipendente che del supervisore.
Tuttavia, non vengono applicati metodi strutturati di risoluzione dei problemi e la considerazione sistematica della corrispondenza tra il dipendente e la situazione lavorativa.
Il contenuto della condizione di controllo varierà tra le diverse unità del servizio di medicina del lavoro.
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I partecipanti allo studio randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure fornite presso l'OHS.
Questo intervento differirà a causa delle differenze tra le unità OHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'assenteismo totale per malattia registrato durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo il basale.
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(1) Totale assenze per malattia in giorni, dati anagrafici (indennità di malattia e pensione di invalidità). Anche l'indennità di malattia e la pensione di invalidità saranno analizzate separatamente. Le analisi saranno ripetute per i risultati del congedo per malattia registrato a un follow-up di tre anni |
Al basale e 12 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'assenteismo per malattia auto-riferito durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e durante i follow-up mensili per un periodo di 12 mesi
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Dati self-report ottenuti ogni quattro settimane durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Questi dati includono anche brevi periodi di assenza per malattia. Verranno verificati i possibili effetti di interazione sugli esiti primari e secondari per (1) genere x trattamento (intervento) e (2) stato di congedo per malattia (congedo per malattia/nessun congedo per malattia) x trattamento e se verranno prese in considerazione analisi di sottogruppi statisticamente significative. |
Al basale e durante i follow-up mensili per un periodo di 12 mesi
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La prevalenza di assenza di congedo per malattia, congedo per malattia part-time e congedo per malattia a tempo pieno durante il periodo di follow-up di 12 mesi successivo al basale
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo il basale
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Variazione rispetto al basale nei dati auto-riportati (nessun congedo per malattia, 25%, 50%, 75% o 100% congedo per malattia) ottenuti ogni quattro settimane durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Dodici mesi dopo il basale
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Tra i malati elencati al basale: Tempo per il pieno ritorno al lavoro (RTW) durante un periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e durante i follow-up mensili per un periodo di 12 mesi
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L'RTW sarà calcolato dalla data di inclusione allo studio fino al rientro dell'individuo nell'orario ordinario di lavoro per un periodo ininterrotto di almeno quattro settimane.
Dati auto-riportati ottenuti ogni quattro settimane durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Al basale e durante i follow-up mensili per un periodo di 12 mesi
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Tra i malati elencati al basale: tempo di ritorno al lavoro (RTW) durante un periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e durante i follow-up mensili per un periodo di 12 mesi
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L'RTW verrà calcolato dalla data di inclusione nello studio fino a quando l'individuo ritorna al lavoro in qualsiasi livello aumentato (25%, 50%, 75% o 100%).
Dati auto-riportati ottenuti ogni quattro settimane durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
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Al basale e durante i follow-up mensili per un periodo di 12 mesi
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Compromissione delle prestazioni lavorative a causa di problemi di salute
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e una volta al mese durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni lavorative valutata da una domanda basata su un elemento del Compromissione dell'attività di produttività lavorativa - Questionario sulla salute generale (formato di risposta da 0 a 10).
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Sarà valutato al basale e una volta al mese durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Compromissione delle prestazioni lavorative a causa di problemi nell'ambiente di lavoro
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e ogni due mesi (intervalli dell'ottava settimana) durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni lavorative valutata da una domanda basata su un elemento del Compromissione dell'attività di produttività lavorativa - Questionario sulla salute generale (formato di risposta da 0 a 10).
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Sarà valutato al basale e ogni due mesi (intervalli dell'ottava settimana) durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto al trattamento abituale.
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il basale
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L'economicità dell'intervento sarà calcolata in relazione alla perdita di produzione (assenze per malattia e rendimento lavorativo).
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A 12 mesi dopo il basale
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Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale nella soddisfazione sul lavoro autodichiarata sarà valutata da un singolo elemento (formato della risposta da 0 a 10).
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Variazione rispetto al basale dell'abilità lavorativa autodichiarata valutata da due elementi del WAI (formato della risposta da 1 a 5).
Gli item si riferiscono alla capacità percepita di lavorare in relazione alle esigenze fisiche (1 item) e mentali (1 item) del lavoro.
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Presenteismo di malattia
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Il cambiamento rispetto al basale nel presenzialismo per malattia viene valutato con una singola domanda (formato di risposta da 1 a 4).
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Lo strumento dell'Institute of Stress Medicine per l'autovalutazione del disturbo da esaurimento correlato allo stress (s-ED)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Variazione rispetto al basale nell'esaurimento auto-segnalato sul s-UMS (due item sì/no e un item con un formato di risposta da 0-2.
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Maslach Burnout Inventory - General Survey, scala di esaurimento
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Variazione rispetto al basale nell'esaurimento auto-riportato come valutato dalla scala di esaurimento del MBI-GS (formato di risposta da 0 a 6).
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Variazione rispetto al basale nella salute mentale auto-riportata come valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (formato di risposta da 0-3).
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Salute auto-percepita
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Il cambiamento rispetto al basale nella salute auto-percepita sarà valutato con una singola domanda (formato di risposta da 1 a 5).
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Sarà valutato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Qualità della vita europea - Questionario sulle 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Variazione rispetto al basale nella salute autovalutata come valutata da EQ-5D (formato di risposta da 1-3).
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Sarà misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale e ogni due mesi (intervalli di ottava settimana) durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nello stress auto-riferito valutato da un singolo elemento (formato di risposta da 1 a 5).
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Al basale e ogni due mesi (intervalli di ottava settimana) durante un periodo di follow-up di 12 mesi
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Karolinska Sleep Questionnaire, sottoscala Insomnia
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Variazione rispetto al basale nei problemi del sonno autovalutati come valutato dalla sottoscala Insomnia del Karolinska Sleep Questionnaire (formato di risposta da 1 a 6).
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Sarà misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio.
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Modello domanda-controllo-supporto. Variabile prognostica.
Lasso di tempo: Basale e a 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio
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Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi (formato della risposta da 1 a 4).
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Basale e a 6 e 12 mesi dall'inclusione nello studio
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Altre variabili legate al lavoro come i continui conflitti con il superiore, la percezione della perdita di controllo sulle mansioni lavorative e i conflitti tra i valori del dipendente e il modo in cui il lavoro viene effettivamente svolto. Variabili prognostiche.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Variazione dal basale a 6 e 12 mesi dopo il basale (scale di tipo Likert con opzioni di risposta da 3 a 5).
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Basale e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Attività fisica. Variabile prognostica.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'intervento
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L'attività fisica sarà valutata da un singolo elemento.
Opzioni di risposta: 0 minuti, meno di 30 minuti, 30-60 minuti, 60-90 minuti, 90-120 minuti o più di 120 minuti.
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A 6 e 12 mesi dall'intervento
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Cambiamento delle condizioni di lavoro. Variabile prognostica.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'intervento
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Eventuali modifiche alle condizioni di lavoro del partecipante saranno richieste da un unico item con 12 scelte.
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A 6 e 12 mesi dall'intervento
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Cambiamento nell'organizzazione. Variabile prognostica.
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'intervento
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I possibili cambiamenti nell'organizzazione negli ultimi sei mesi sono valutati con quattro opzioni di risposta.
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A 6 e 12 mesi dall'intervento
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La soddisfazione e le esperienze dei partecipanti con l'intervento o il trattamento come al solito saranno valutate a 6 mesi dopo l'intervento completato da undici elementi (formato di risposta da 0-10 o sì/no/non so). Dati di valutazione del processo.
Lasso di tempo: Sarà valutato 6 mesi dopo l'intervento.
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Questi item si riferivano ad aspetti quali la qualità della comunicazione con il personale OHS, la pertinenza dell'intervento, le capacità di risoluzione dei problemi percepite apprese durante l'intervento, gli aggiustamenti pianificati sul lavoro, l'accordo con il supervisore, l'attuazione degli aggiustamenti pianificati, se seguiti- sono stati presi contatti con l'OHS e domande sulla soddisfazione del trattamento).
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Sarà valutato 6 mesi dopo l'intervento.
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Adesione del personale SSL all'intervento (dati di valutazione del processo)
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di reclutamento di 12-18 mesi
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Dati autodichiarati, singoli articoli.
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Valutato al termine del periodo di reclutamento di 12-18 mesi
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Attuazione dell'intervento e dell'intero progetto di ricerca presso le unità SSL (dati di valutazione del processo)
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di reclutamento di 12-18 mesi
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Dati self-report, singoli item e interviste focus group
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Valutato al termine del periodo di reclutamento di 12-18 mesi
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Follow-up di tre anni: variazione rispetto al basale nell'assenteismo per malattia registrato durante un periodo di follow-up di 3 anni
Lasso di tempo: Al basale e 3 anni dopo il basale.
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Totale assenze per malattia in giorni, dati anagrafici (indennità di malattia e pensione di invalidità). Le analisi saranno condotte in conformità con il follow-up di 12 mesi. |
Al basale e 3 anni dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Bergström, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergstrom G, Lohela-Karlsson M, Kwak L, Bodin L, Jensen I, Torgen M, Nybergh L. Preventing sickness absenteeism among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: Design of a cluster randomized controlled trial of a problem-solving based intervention versus care-as-usual conducted at the Occupational Health Services. BMC Public Health. 2017 May 12;17(1):436. doi: 10.1186/s12889-017-4329-1.
- Keus van de Poll M, Nybergh L, Lornudd C, Hagberg J, Bodin L, Kwak L, Jensen I, Lohela-Karlsson M, Torgen M, Bergstrom G. Preventing sickness absence among employees with common mental disorders or stress-related symptoms at work: a cluster randomised controlled trial of a problem-solving-based intervention conducted by the Occupational Health Services. Occup Environ Med. 2020 Jul;77(7):454-461. doi: 10.1136/oemed-2019-106353. Epub 2020 Apr 14.
- Keus Van De Poll M, Bergstrom G, Jensen I, Nybergh L, Kwak L, Lornudd C, Lohela-Karlsson M. Cost-Effectiveness of a Problem-Solving Intervention Aimed to Prevent Sickness Absence among Employees with Common Mental Disorders or Occupational Stress. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 20;17(14):5234. doi: 10.3390/ijerph17145234.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2544/2014
- 2014-0742 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
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