乾性 AMD 患者における網膜色素上皮細胞の網膜下移植を評価するための研究 (PORTRAY)
2017年7月25日 更新者：Astellas Institute for Regenerative Medicine
第 2 相、ダブルマスク、無作為化、並行、偽手術/プラセボ対照、AMD 患者における hESC 由来 RPE 細胞移植後の移植片拒絶予防としての全身 IMT レジメンを評価するための多施設研究
MA09-hRPE細胞の移植前および/または移植後の拒絶反応予防として、短期間の低用量全身IMTの3つのレジメンの安全性を評価すること。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究は、フェーズ2、ダブルマスク、無作為化、並行群、偽手術/プラセボ対照、多施設試験になります。
被験者は、それぞれ治療群または対照群のいずれかに3:1の比率で無作為化されます。
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、片目に200,000個のMA09-hRPE（ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮）細胞を移植されます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、MA09-hRPE 細胞を移植せずに偽手術を受けます。
研究の目はすべての適格基準を満たさなければなりません。
両方の目がすべての適格基準を満たしている場合、研究の目は、スクリーニング時に最悪の矯正視力 (BCVA) スコアを持つ目になります。
両眼の BCVA スコアが同一である場合、研究眼は治験責任医師と被験者によって選択されます。
低用量 IMT [タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル (MMF)] の異なるレジメンを持つ 3 つのコホートがあります。
被験者は、コホート内の治療またはコントロールに無作為に割り付けられ、スクリーニング時の研究眼のBCVAの重症度によって定義されます。
コホート 1 と 2 への登録は同時に行われます。
コホート 2 が完全に登録されると、コホート 3 への登録が開始されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究眼におけるアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の前の証拠のない、AMDに続発する地理的萎縮（GA）。
- -研究眼のBCVAは4から58の間でなければなりません 糖尿病性網膜症研究の早期治療（EDTRS）文字（20/800から20/80; 0.025-0.25）
- -被験者はIMTを服用する意思があり、タクロリムスまたはミコフェノール酸モフェチル（MMF）との強い相互作用が知られている薬物を中止する意思がある必要があります
除外基準:
- AMD以外の原因による黄斑萎縮
- その他の視力を脅かす眼疾患
- -視神経症、網膜ジストロフィー、網膜色素変性症、脈絡膜炎、血管閉塞性疾患、網膜血管疾患または網膜変性疾患の現在または以前の病歴 AMD以外
- ブドウ膜炎の病歴
- サルファ剤に対するアレルギー反応の病歴
- -固形臓器または骨髄移植レシピエント
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（BCC（基底細胞癌）、SCC（扁平上皮癌）または子宮頸部を除く）
- -過去12か月の心筋梗塞の病歴
- -臨床的に重要な不整脈の病歴
- 糖尿病、腸疾患、結核の病歴
- -非滲出性 AMD の前治療
- -過去12週間の眼内、屈折または白内障手術
- 以前の網膜手術、硝子体切除術、黄斑レーザー光凝固術、外照射療法、経瞳孔温熱療法、緑内障濾過手術または角膜手術（白内障手術を除く）
- 先行臨床試験における細胞移植治療の遺伝子導入の受領
- -過去12週間以内の他の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
偽手術とプラセボ免疫抑制療法 (IMT)
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プラセボ
偽手術
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
MA09-hRPE細胞とIMTの網膜下移植
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移植
免疫抑制剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植片の失敗または拒絶の証拠がある被験者の数。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィーによる地理的萎縮面積の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから 78 週目までの変化
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18ヶ月
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自己蛍光による地理的萎縮の面積の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから 78 週目までの変化
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18ヶ月
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平均最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから 78 週目までの変化
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月24日
一次修了 (実際)
2017年5月5日
研究の完了 (実際)
2017年5月5日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。