건성 AMD 환자에서 망막 색소 상피 세포의 망막하 이식 평가를 위한 연구 (PORTRAY)
2017년 7월 25일 업데이트: Astellas Institute for Regenerative Medicine
AMD 환자에서 hESC 유래 RPE 세포 이식 후 이식 거부 예방으로서 전신 IMT 요법을 평가하기 위한 Ph 2, 이중 마스킹, 무작위, 병렬, 가짜 수술/위약 대조군, 다센터 연구
MA09-hRPE 세포의 이식 전 및/또는 이식 후 거부반응 예방으로서 단기 저용량 전신 IMT의 3가지 요법의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 2상, 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹, 가짜 수술/위약 대조군, 다기관 시험이 될 것입니다.
피험자는 치료군 또는 대조군에 각각 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료군으로 무작위 배정된 피험자는 한쪽 눈에 200,000개의 MA09-hRPE(인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피) 세포를 이식받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 MA09-hRPE 세포를 이식하지 않고 가짜 수술을 받게 됩니다.
연구 안구는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
양쪽 눈이 모든 적격성 기준을 충족하는 경우, 스크리닝 시 최악의 BCVA(최상의 교정 시력) 점수를 갖는 눈이 연구 눈이 될 것입니다.
양쪽 눈이 동일한 BCVA 점수를 갖는 경우, 조사자와 피험자가 연구 눈을 선택합니다.
저용량 IMT[tacrolimus 및 mycophenolate mofetil(MMF)]의 각기 다른 요법을 사용하는 3개의 코호트가 있을 것입니다.
피험자는 스크리닝 시 연구 안구에서 BCVA의 중증도로 정의되는 코호트 내에서 치료 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
코호트 1과 2의 등록은 동시에 진행됩니다.
코호트 3에 대한 등록은 코호트 2가 완전히 등록되면 시작됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 이전의 증거가 없는 AMD에 이차적인 지리학적 위축(GA).
- 연구 눈의 BCVA는 4에서 58 사이여야 합니다. 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS)의 조기 치료 문자(20/800에서 20/80; 0.025-0.25)
- 대상자는 IMT를 기꺼이 복용하고 타크로리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF)과 강한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 중단할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- AMD 이외의 원인으로 인한 황반 위축
- 기타 시력을 위협하는 안질환
- 시신경병증, 망막 이영양증, 색소성 망막염, 맥락망막염, 혈관폐쇄성 질환, 망막 혈관 질환 또는 AMD 이외의 망막 퇴행성 질환의 현재 또는 이전 병력
- 포도막염의 역사
- 설파제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
- 지난 5년 이내의 악성 병력(BCC(기저 세포 암종), SCC(편평 세포 암종) 또는 자궁 경부 상피암 제외)
- 지난 12개월 동안의 심근경색 병력
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 병력
- 당뇨병, 장 질환, 결핵의 병력
- 비삼출성 AMD에 대한 사전 치료
- 지난 12주 동안 안내, 굴절 또는 백내장 수술
- 이전 망막 수술, 유리체 절제술, 황반 레이저 광응고술, 외부 빔 방사선 요법, 경동공 열 요법, 녹내장 여과 수술 또는 각막 수술(백내장 수술 제외)
- 선행임상에서 세포이식요법의 유전자이식을 받은 자
- 지난 12주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
가짜 수술 및 위약 면역억제 요법(IMT)
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위약
가짜 수술
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활성 비교기: 활성 그룹
MA09-hRPE 세포 및 IMT의 망막하 이식
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이식
면역억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 실패 또는 거부의 증거가 있는 피험자의 수.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광간섭단층촬영에 의한 지도위축 영역의 변화
기간: 18개월
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베이스라인에서 78주까지의 변화
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18개월
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자가형광에 의한 지리학적 위축 영역의 변화
기간: 18개월
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베이스라인에서 78주까지의 변화
|
18개월
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평균 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 18개월
|
베이스라인에서 78주까지의 변화
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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