Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van subretinale transplantatie van retinale gepigmenteerde epitheelcellen bij patiënten met droge AMD (PORTRAY)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, parallel, schijnchirurgie/placebocontrole, multicenter onderzoek ter evaluatie van systemische IMT-regimes als profylaxe voor transplantaatafstoting na transplantatie van hESC-afgeleide RPE-cellen bij patiënten met AMD

Om de veiligheid te evalueren van 3 regimes van kortdurende, laaggedoseerde systemische IMT als profylaxe voor afstoting voorafgaand aan en/of na transplantatie van MA09-hRPE-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, schijnoperatie/placebocontrole, multi-center studie zijn. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar respectievelijk de behandelings- of de controlegroep. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen een transplantatie ondergaan met 200.000 MA09-hRPE-cellen (van menselijke embryonale stamcellen afgeleide retinale gepigmenteerde epitheelcellen) in één oog. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een schijnoperatie ondergaan zonder transplantatie van MA09-hRPE-cellen. Het onderzoeksoog moet aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Als beide ogen aan alle geschiktheidscriteria voldoen, is het onderzoeksoog het oog met de slechtste BCVA-score (Best Corrected Visual Acuity) bij de screening. Als beide ogen identieke BCVA-scores hebben, wordt het onderzoeksoog gekozen door de onderzoeker en de proefpersoon. Er zullen 3 cohorten zijn, elk met een ander regime van lage dosis IMT [tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF)]. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar behandeling of controle binnen cohorten, gedefinieerd door de ernst van BCVA in het onderzoeksoog bij de screening. Inschrijving in Cohort 1 en 2 is gelijktijdig. Inschrijving in Cohort 3 begint zodra Cohort 2 volledig is ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geografische atrofie (GA) secundair aan AMD zonder bewijs van voorafgaande actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) in het onderzoeksoog.
  • BCVA in het onderzoeksoog moet tussen 4 en 58 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) letters zijn (20/800 tot 20/80; 0,025-0,25)
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om IMT te nemen en bereid zijn om te stoppen met medicatie waarvan bekend is dat ze een sterke interactie hebben met tacrolimus of mycofenolaatmofetil (MMF).

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-atrofie door andere oorzaken dan AMD
  • Andere gezichtsbedreigende oogaandoeningen
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van optische neuropathie, retinadystrofie, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, vaso-occlusieve ziekte, retinale vasculaire ziekte of retinale degeneratieve ziekte ANDERS dan LMD
  • Geschiedenis van uveïtis
  • Geschiedenis van allergische reactie op sulfamedicijnen
  • Ontvanger van een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve BCC (basaalcelcarcinoom), SCC (plaveiselcelcarcinoom) of in-situ cervicaal)
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van diabetes mellitus, darmziekte, tuberculose
  • Voorafgaande behandeling voor niet-exsudatieve AMD
  • Intraoculaire, refractieve of cataractchirurgie in de afgelopen 12 weken
  • Eerdere netvlieschirurgie, vitrectomie, maculaire laserfotocoagulatie, uitwendige bestralingstherapie, transpupillaire thermotherapie, glaucoomfiltratiechirurgie of hoornvlieschirurgie (behalve cataractchirurgie)
  • Ontvangst van genoverdracht van celtransplantatietherapie in een eerdere klinische proef
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijnoperatie en placebo immunosuppressieve therapie (IMT)
Geneesmiddel: Placebo tacrolimus en mycofenolaatmofetil
placebo
Procedure: Schijnoperatie
Schijnoperatie
Actieve vergelijker: Actieve Groep
Subretinale transplantatie van MA09-hRPE-cellen en IMT
Biologisch: Subretinale transplantatie van MA09-hRPE-cellen
transplantatie
Geneesmiddel: tacrolimus en mycofenolaatmofetil
Immunosuppressieve middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bewijs van transplantaatfalen of afstoting.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gebied van geografische atrofie door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 18 maanden
Wijziging vanaf baseline tot week 78
18 maanden
Verandering in gebied van geografische atrofie door autofluorescentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Wijziging vanaf baseline tot week 78
18 maanden
Verandering in gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 18 maanden
Wijziging vanaf baseline tot week 78
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren