Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera subretinal transplantation av retinala pigmenterade epitelceller hos patienter med torr AMD (PORTRAY)

25 juli 2017 uppdaterad av: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, dubbelmaskad, randomiserad, parallell, skenkirurgi/placebokontroll, multicenterstudie för att utvärdera systemiska IMT-regimer som transplantatavstötningsprofylax efter transplantation av hESC-härledda RPE-celler hos patienter med AMD

För att utvärdera säkerheten för 3 kurer av kortvarig, lågdos systemisk IMT som avstötningsprofylax före och/eller efter transplantation av MA09-hRPE-celler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, parallell grupp, skenkirurgi/placebokontroll, multicenterstudie. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 3:1-förhållande till antingen behandlings- respektive kontrollgruppen. Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få transplantation med 200 000 MA09-hRPE-celler (human embryonal stamcell-derived retinal pigmented epitelial) i ett öga. Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att genomgå en skenoperation utan transplantation av MA09-hRPE-celler. Studieögat måste uppfylla alla behörighetskriterier. Om båda ögonen uppfyller alla behörighetskriterier kommer studieögat att vara det öga som har det sämsta poängen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid screening. Om båda ögonen har identiska BCVA-poäng, kommer studieögat att väljas av utredaren och försökspersonen. Det kommer att finnas 3 kohorter, var och en med olika regim av lågdos IMT [takrolimus och mykofenolatmofetil (MMF)]. Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling eller kontroll inom kohorter, definierade av svårighetsgraden av BCVA i studieögat vid screening. Inskrivning i kohort 1 och 2 kommer att ske samtidigt. Registreringen till Cohort 3 börjar när Cohort 2 är helt registrerad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi (GA) sekundär till AMD utan tecken på före aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) i studieögat.
  • BCVA i studieögat måste vara mellan 4 och 58 bokstäver i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) (20/800 till 20/80; 0,025-0,25)
  • Försökspersoner måste vara villiga att ta IMT och villiga att avbryta all medicin som har en känd stark interaktion med takrolimus eller mykofenolatmofetil (MMF)

Exklusions kriterier:

  • Makulaatrofi på grund av andra orsaker än AMD
  • Annan synhotande ögonsjukdom
  • Aktuell eller tidigare historia av optisk neuropati, retinal dystrofi, retinitis pigmentosa, chorioretinit, vasoocklusiv sjukdom, retinal vaskulär sjukdom eller retinal degenerativ sjukdom ANNAT än AMD
  • Historien om uveit
  • Historik med allergisk reaktion mot sulfa-läkemedel
  • Mottagare av fast organ eller benmärgstransplantation
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom BCC (basalcellscancer), SCC (skivepitelcancer) eller in-situ livmoderhalscancer)
  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Historik med kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning
  • Historia av diabetes mellitus, tarmsjukdom, tuberkulos
  • Tidigare behandling för icke-exsudativ AMD
  • Intraokulär, refraktiv eller kataraktkirurgi under de senaste 12 veckorna
  • Tidigare retinalkirurgi, vitrektomi, makulär laserfotokoagulation, extern strålbehandling, transpupillär termoterapi, glaukomfiltreringskirurgi eller hornhinnekirurgi (förutom kataraktkirurgi)
  • Mottagande av genöverföring av celltransplantationsterapi i en tidigare klinisk prövning
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning under de senaste 12 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham kirurgi och placebo immunsuppressiv terapi (IMT)
Läkemedel: Placebo takrolimus och mykofenolatmofetil
placebo
Procedur: Skumkirurgi
Skumoperation
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Sub-retinal transplantation av MA09-hRPE-celler och IMT
Biologisk: Sub-retinal transplantation av MA09-hRPE-celler
transplantation
Läkemedel: takrolimus och mykofenolatmofetil
Immunsuppressiva medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med tecken på transplantatfel eller avstötning.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i område av geografisk atrofi genom optisk koherenstomografi
Tidsram: 18 månader
Ändra från baslinje till vecka 78
18 månader
Förändring i område av geografisk atrofi genom autofluorescens
Tidsram: 18 månader
Ändra från baslinje till vecka 78
18 månader
Förändring i genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 18 månader
Ändra från baslinje till vecka 78
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Annan identifierare: Sponsor)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo takrolimus och mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera