Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке субретинальной трансплантации пигментированных эпителиальных клеток сетчатки у пациентов с сухой ВМД (PORTRAY)

25 июля 2017 г. обновлено: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, Двойное маскирование, рандомизированное, параллельное, ложное хирургическое вмешательство/плацебо-контроль, многоцентровое исследование для оценки системных схем ТИМ в качестве профилактики отторжения трансплантата после трансплантации клеток РПЭ, полученных из чЭСК, у пациентов с ВМД

Оценить безопасность 3 схем краткосрочной низкодозовой системной ИМТ в качестве профилактики отторжения до и/или после трансплантации клеток MA09-hRPE.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет фазой 2, двойным слепым, рандомизированным, параллельным, многоцентровым испытанием, фиктивным хирургическим вмешательством/плацебо-контролем. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу соответственно. Субъекты, рандомизированные в группу лечения, получат трансплантацию 200 000 клеток MA09-hRPE (эмбриональные стволовые клетки, полученные из пигментного эпителия сетчатки) в один глаз. Субъектам, рандомизированным в контрольную группу, будет проведена ложная операция без трансплантации клеток MA09-hRPE. Исследуемый глаз должен соответствовать всем критериям приемлемости. Если оба глаза соответствуют всем критериям приемлемости, то исследуемым глазом будет глаз с наихудшей оценкой остроты зрения с коррекцией (BCVA) при скрининге. Если оба глаза имеют одинаковые показатели BCVA, исследователь и испытуемый выбирают исследуемый глаз. Будет 3 когорты, каждая из которых будет иметь свой режим низких доз ИМТ [такролимус и микофенолата мофетил (ММФ)]. Субъекты будут рандомизированы для лечения или контроля в когортах, определяемых тяжестью BCVA в исследуемом глазу при скрининге. Регистрация в когорте 1 и 2 будет одновременной. Регистрация в когорте 3 начнется после того, как группа 2 будет полностью зачислена.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Географическая атрофия (ГА), вторичная по отношению к AMD, без признаков предшествующей активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в исследуемом глазу.
  • BCVA в исследуемом глазу должна составлять от 4 до 58 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS) (от 20/800 до 20/80; 0,025–0,25).
  • Субъекты должны быть готовы принимать IMT и прекращать прием любых лекарств, о которых известно, что они имеют сильное взаимодействие с такролимусом или мофетилом микофенолята (MMF).

Критерий исключения:

  • Макулярная атрофия, вызванная причинами, отличными от AMD
  • Другие заболевания глаз, угрожающие зрению
  • Текущая или предшествующая история оптической нейропатии, дистрофии сетчатки, пигментного ретинита, хориоретинита, вазоокклюзионной болезни, заболевания сосудов сетчатки или дегенеративного заболевания сетчатки, ДРУГОГО, кроме ВМД
  • История увеита
  • Аллергическая реакция на сульфаниламидные препараты в анамнезе.
  • Реципиент солидного органа или костного мозга
  • История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (за исключением BCC (базальноклеточная карцинома), SCC (плоскоклеточная карцинома) или in situ шейки матки)
  • Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 мес.
  • История клинически значимой сердечной аритмии
  • В анамнезе сахарный диабет, заболевания кишечника, туберкулез
  • Предшествующее лечение неэкссудативной ВМД
  • Внутриглазные, рефракционные или катарактальные операции за последние 12 недель
  • Предшествующая хирургия сетчатки, витрэктомия, лазерная фотокоагуляция желтого пятна, дистанционная лучевая терапия, транспупиллярная термотерапия, фильтрующая хирургия глаукомы или хирургия роговицы (кроме хирургии катаракты)
  • Получение генного переноса терапии клеточной трансплантацией в предыдущем клиническом испытании
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация хирургического вмешательства и плацебо-иммуносупрессивная терапия (ИМТ)
Лекарство: Плацебо такролимус и микофенолата мофетил
плацебо
Процедура: Ложная хирургия
Фиктивная хирургия
Активный компаратор: Активная группа
Субретинальная трансплантация клеток MA09-hRPE и IMT
Биологический: Субретинальная трансплантация клеток MA09-hRPE
трансплантация
Лекарство: такролимус и микофенолата мофетил
Иммунодепрессанты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с признаками отказа или отторжения трансплантата.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение области географической атрофии по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение от исходного уровня до 78-й недели
18 месяцев
Изменение области географической атрофии с помощью аутофлуоресценции
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение от исходного уровня до 78-й недели
18 месяцев
Изменение средней наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение от исходного уровня до 78-й недели
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Другой идентификатор: Sponsor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться