Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verkkokalvon pigmentoituneiden epiteelisolujen sub-verkkokalvonsiirron arvioimiseksi potilailla, joilla on kuiva AMD (PORTRAY)

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkais, valeleikkaus/plasebokontrolli, monikeskustutkimus systeemisten IMT-hoitojen arvioimiseksi siirteen hyljintäprofylaksina hESC-peräisten RPE-solujen siirron jälkeen potilailla, joilla on AMD

Kolmen lyhytaikaisen, pieniannoksisen systeemisen IMT-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi hyljintäreaktion ehkäisynä ennen MA09-hRPE-solujen siirtoa ja/tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, valeleikkaus/plasebokontrolli, monikeskustutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko hoito- tai kontrolliryhmään, vastaavasti. Hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat 200 000 MA09-hRPE-solun (human embryonic stem cell derived retinal pigmented epithelial) solunsiirron yhteen silmään. Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään valeleikkaus ilman MA09-hRPE-solujen siirtoa. Tutkimussilmän tulee täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset. Jos molemmat silmät täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, tutkimussilmä on silmä, jolla on huonoin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) seulonnassa. Jos molemmilla silmillä on samat BCVA-pisteet, tutkija ja koehenkilö valitsevat tutkimussilmän. Mukana on 3 kohorttia, joista jokaisella on erilainen pieniannoksinen IMT [takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili (MMF)]. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon tai kontrolliin kohortteissa, jotka määritellään BCVA:n vakavuuden mukaan tutkimussilmässä seulonnassa. Ilmoittautuminen kohorttiin 1 ja 2 tapahtuu samanaikaisesti. Ilmoittautuminen kohorttiin 3 alkaa, kun kohortti 2 on ilmoittautunut kokonaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AMD:n sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA) ilman todisteita ennen aktiivista suonikalvon uudissuonittumista (CNV) tutkittavassa silmässä.
  • Tutkimussilmän BCVA:n on oltava 4–58 Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (EDTRS) kirjainta (20/800–20/80; 0,025–0,25)
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ottamaan IMT:tä ja lopettamaan kaikki lääkkeet, joilla on tunnettu voimakas yhteisvaikutus takrolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulan atrofia, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä
  • Muu näköä uhkaava silmäsairaus
  • Nykyinen tai aiempi optinen neuropatia, verkkokalvon dystrofia, retinitis pigmentosa, chorioretinitis, vasookklusiivinen sairaus, verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuttava sairaus, MUU kuin AMD
  • Uveiitin historia
  • Aiempi allerginen reaktio sulfalääkkeille
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottaja
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi BCC (tyvisolusyöpä), SCC (squamous cell carcinoma) tai in situ kohdunkaulan syöpä)
  • Sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden ajalta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi diabetes mellitus, suolistosairaus, tuberkuloosi
  • Aiempi hoito ei-eksudatiiviseen AMD:hen
  • Silmänsisäinen, taitto- tai kaihileikkaus viimeisen 12 viikon aikana
  • Aiempi verkkokalvoleikkaus, vitrektomia, makulan laservalokoagulaatio, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito, glaukooman suodatusleikkaus tai sarveiskalvoleikkaus (paitsi kaihileikkaus)
  • Solusiirtohoidon geeninsiirron vastaanotto aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Valeleikkaus ja lumelääke immunosuppressiivinen hoito (IMT)
Lääke: Placebo takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili
plasebo
Menettely: Huijauskirurgia
Valeleikkaus
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
MA09-hRPE-solujen ja IMT:n sub-verkkokalvonsiirto
Biologinen: MA09-hRPE-solujen verkkokalvon alainen transplantaatio
elinsiirto
Lääke: takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili
Immunosuppressiiviset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on näyttöä siirteen vajaatoiminnasta tai hylkimisestä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maantieteellisen atrofian alueella optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 78
18 kuukautta
Muutos maantieteellisen atrofian alueella autofluoresenssilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 78
18 kuukautta
Keskimääräisen parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 78
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Muu tunniste: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa