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Studie zur Bewertung der subretinalen Transplantation retinaler pigmentierter Epithelzellen bei Patienten mit trockener AMD (PORTRAY)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, doppelmaskierte, randomisierte, parallele, Scheinoperation/Placebo-Kontrolle, multizentrische Studie zur Bewertung systemischer IMT-Therapien als Transplantatabstoßungsprophylaxe nach Transplantation von hESC-abgeleiteten RPE-Zellen bei Patienten mit AMD

Bewertung der Sicherheit von 3 Behandlungsschemata mit kurzzeitiger, niedrig dosierter systemischer IMT als Abstoßungsprophylaxe vor und/oder nach der Transplantation von MA09-hRPE-Zellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2 mit Scheinoperation/Placebo-Kontrolle und mehreren Zentren. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Transplantation mit 200.000 MA09-hRPE-Zellen (aus humanen embryonalen Stammzellen stammendes retinales pigmentiertes Epithel) in einem Auge. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden einer Scheinoperation ohne Transplantation von MA09-hRPE-Zellen unterzogen. Das Studienauge muss alle Eignungskriterien erfüllen. Wenn beide Augen alle Eignungskriterien erfüllen, ist das Studienauge das Auge mit dem schlechtesten BCVA-Wert (Best Corrected Visual Acuity) beim Screening. Wenn beide Augen identische BCVA-Scores aufweisen, wird das Studienauge vom Prüfarzt und dem Probanden ausgewählt. Es wird 3 Kohorten geben, jede mit einem anderen Regime von niedrig dosiertem IMT [Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF)]. Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung oder Kontrolle innerhalb von Kohorten zugewiesen, die durch den Schweregrad von BCVA im Studienauge beim Screening definiert sind. Die Einschreibung in Kohorte 1 und 2 erfolgt gleichzeitig. Die Registrierung für Kohorte 3 beginnt, sobald Kohorte 2 vollständig registriert ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geographische Atrophie (GA) sekundär zu AMD ohne Anzeichen einer vorherigen aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Studienauge.
  • BCVA im Studienauge muss zwischen 4 und 58 Buchstaben der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) liegen (20/800 bis 20/80; 0,025-0,25)
  • Die Probanden müssen bereit sein, IMT einzunehmen und bereit sein, alle Medikamente abzusetzen, die eine bekannte starke Wechselwirkung mit Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil (MMF) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Makulaatrophie aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Andere sehkraftbedrohende Augenerkrankungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Optikusneuropathie, Netzhautdystrophie, Retinitis pigmentosa, Chorioretinitis, vasookklusiver Erkrankung, retinaler Gefäßerkrankung oder degenerativer Netzhauterkrankung ANDERE als AMD
  • Geschichte der Uveitis
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Sulfa-Medikamente
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer BCC (Basalzellkarzinom), SCC (Plattenepithelkarzinom) oder In-situ-Zervix)
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Geschichte von Diabetes mellitus, Darmerkrankungen, Tuberkulose
  • Vorbehandlung bei nicht-exsudativer AMD
  • Intraokulare, refraktive oder Kataraktchirurgie in den letzten 12 Wochen
  • Vorherige Netzhautoperation, Vitrektomie, Makula-Laser-Photokoagulation, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie, Glaukom-Filtrationsoperation oder Hornhautoperation (außer Kataraktoperation)
  • Erhalt eines Gentransfers einer Zelltransplantationstherapie in einer früheren klinischen Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinoperation und immunsuppressive Placebotherapie (IMT)
Arzneimittel: Placebo Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Placebo
Verfahren: Schein-Chirurgie
Scheinoperation
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Subretinale Transplantation von MA09-hRPE-Zellen und IMT
Biologisch: Subretinale Transplantation von MA09-hRPE-Zellen
Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Immunsuppressive Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anzeichen von Transplantatversagen oder Abstoßung.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bereichs der geografischen Atrophie durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 18 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 78
18 Monate
Veränderung des Bereichs der geografischen Atrophie durch Autofluoreszenz
Zeitfenster: 18 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 78
18 Monate
Veränderung der durchschnittlichen besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 18 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 78
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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