Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przeszczep podsiatkówkowy komórek nabłonka barwnikowego siatkówki u pacjentów z suchym AMD (PORTRAY)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ph 2, podwójnie maskowane, randomizowane, równoległe, pozorowana operacja/kontrola placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ogólnoustrojowych schematów IMT jako profilaktyki odrzucania przeszczepu po przeszczepie komórek RPE pochodzących z hESC u pacjentów z AMD

Ocena bezpieczeństwa 3 schematów krótkoterminowej, ogólnoustrojowej IMT w małej dawce jako profilaktyki odrzucenia przed i/lub po przeszczepie komórek MA09-hRPE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie fazą 2, podwójnie ślepą próbą, randomizowaną, równoległą grupą, pozorowaną operacją/kontrolą placebo, wieloośrodkową próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 odpowiednio do grupy leczonej lub kontrolnej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają przeszczep z 200 000 MA09-hRPE (ludzkich embrionalnych komórek macierzystych nabłonka barwnikowego siatkówki) w jednym oku. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą miały pozorowaną operację bez przeszczepu komórek MA09-hRPE. Badane oko musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji. Jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, badane oko będzie okiem z najgorszym wynikiem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas badania przesiewowego. Jeśli oba oczy mają identyczne wyniki BCVA, oko do badania zostanie wybrane przez Badacza i badanego. Będą 3 kohorty, każda z innym schematem podawania małych dawek IMT [takrolimus i mykofenolan mofetylu (MMF)]. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub grupy kontrolnej w ramach kohort określonych na podstawie ciężkości BCVA w badanym oku podczas badania przesiewowego. Rekrutacja do Kohorty 1 i 2 będzie równoczesna. Rejestracja do Kohorty 3 rozpocznie się, gdy Kohorta 2 zostanie w pełni zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zanik geograficzny (GA) wtórny do AMD bez dowodów wcześniejszej aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku.
  • BCVA w badanym oku musi wynosić od 4 do 58 liter badania Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) (20/800 do 20/80; 0,025-0,25)
  • Pacjenci muszą być chętni do przyjmowania IMT i gotowi do odstawienia jakiegokolwiek leku, który ma znaną silną interakcję z takrolimusem lub mykofenolanem mofetylu (MMF)

Kryteria wyłączenia:

  • Atrofia plamki żółtej spowodowana przyczynami innymi niż AMD
  • Inne zagrażające wzrokowi choroby oczu
  • Obecna lub przebyta w wywiadzie neuropatia nerwu wzrokowego, dystrofia siatkówki, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, choroba zarostowa naczyń, choroba naczyń siatkówki lub choroba zwyrodnieniowa siatkówki INNA niż AMD
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Historia reakcji alergicznej na leki sulfonamidowe
  • Biorca narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem BCC (rak podstawnokomórkowy), SCC (rak kolczystokomórkowy) lub szyjki macicy in situ)
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
  • Historia cukrzycy, chorób jelit, gruźlicy
  • Wcześniejsze leczenie niewysiękowego AMD
  • Operacja wewnątrzgałkowa, refrakcyjna lub zaćmy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przebyta operacja siatkówki, witrektomia, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, termoterapia przezźrenicowa, operacja filtracji jaskry lub operacja rogówki (z wyjątkiem operacji zaćmy)
  • Odbiór transferu genów w terapii przeszczepu komórek we wcześniejszym badaniu klinicznym
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Operacja pozorowana i terapia immunosupresyjna placebo (IMT)
Lek: Placebo takrolimus i mykofenolan mofetylu
placebo
Procedura: Chirurgia pozorowana
Pozorowana operacja
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Podsiatkówkowa transplantacja komórek MA09-hRPE i IMT
Biologiczny: Podsiatkówkowy przeszczep komórek MA09-hRPE
przeszczep
Lek: takrolimus i mykofenolan mofetylu
Środki immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowodami niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru atrofii geograficznej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 78
18 miesięcy
Zmiana obszaru atrofii geograficznej przez autofluorescencję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 78
18 miesięcy
Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 78
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7317-CL-0002
  • MA09-hRPE AMD 02 PORTRAY (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj