光過敏性てんかん患者におけるPF-06372865
2018年2月16日 更新者：Pfizer
陽性対照としてロラゼパムを使用した光過敏性てんかん研究における Pf-06372865 の有効性を調べる二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究
光過敏性てんかん患者におけるPF-06372865
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-7247
- Johns Hopkins University Department of Neurology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Advanced Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical And Translational Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Hospital Pharmacy
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- VU Department of Neurology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- General Clinical Research Center (GCRC)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Epilepsy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳波（EEG）での光発作反応の診断と病歴 てんかんの診断の有無にかかわらず、被験者は最大0〜2の併用抗てんかん薬を服用しています。
- -現在抗てんかん薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問の4週間前から安定した用量を服用しています。
- 最も敏感な目の状態で 4 のすべてのスクリーニング時点での最小平均標準化感光範囲 (SPR)、および少なくとも 1 つの他の目の状態でゼロ以外の平均。
除外基準:
- -てんかん重積症の病歴のある被験者。
- -過去6か月間に全身性強直間代性けいれんを経験した被験者 最初のスクリーニング訪問時。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06372865 用量レベル 1
17.5 ミリグラム (mg) 単回投与
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単回投与
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実験的：PF-06372865 用量レベル 2
52.5mg 単回投与
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単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
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PF-06372865 のプラセボとロラゼパムのプラセボ
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アクティブコンパレータ：ロラゼパム
2mg 単回投与
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2mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の最も敏感な目の状態における標準化された光感度範囲 (SPR)
時間枠：投与前、投与後1、2、4および6時間
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SPR は、一般化脳波 (EEG) てんかん様活動が発生した下限と上限の間の周波数ステップ数として定義され、被験者は 1 秒あたり 2 ～ 60 回の範囲の 14 の異なる周波数にさらされました。
SPR は、0 から 14 の範囲の整数スコアであり、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。
主要アウトカムの尺度は、投与後最初の 6 時間にわたる平均最小二乗平均 (LSmean) 効果に基づいていました。
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投与前、投与後1、2、4および6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉眼、閉眼、開眼時のSPR
時間枠：投与前、投与後1、2、4および6時間
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SPR は、一般化脳波 (EEG) てんかん様活動が発生した下限と上限の間の周波数ステップ数として定義され、被験者は 1 秒あたり 2 ～ 60 回の範囲の 14 の異なる周波数にさらされました。
SPR は、0 から 14 の範囲の整数スコアであり、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。
結果の尺度は、投与後最初の 6 時間にわたる平均最小二乗平均 (LSmean) 効果に基づいていました。
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投与前、投与後1、2、4および6時間
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完全な抑制、部分的な反応、および断続的な光刺激（IPS）に対する反応のない参加者の割合
時間枠：投与前、投与後1、2、4および6時間
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完全な抑制: SPR = 3 つすべての眼の状態で同じ時点で 0。
部分反応: 最も敏感な眼の状態で、少なくとも 3 時点でベースラインから少なくとも 3 単位の SPR の減少があり、少なくとも 3 単位の増加を伴う時点はありません。完全な抑制の定義を満たしていません。
反応なし: 完全抑制または部分反応の定義を満たしていません。
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投与前、投与後1、2、4および6時間
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PF-06372865 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後1、2、4および6時間
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投与後1、2、4および6時間
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時間 0 から PF-06372865 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4および6時間
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投与前、投与後1、2、3、4および6時間
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PF-06372865 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与後1、2、4および6時間
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投与後1、2、4および6時間
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ロラゼパムの血漿中濃度
時間枠：投与後1、2、3、4および6時間
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投与後1、2、3、4および6時間
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臨床的に重大な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：17週間
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安全性実験室試験には、血液学的、臨床化学（血清）および尿検査の安全性試験が含まれていました。
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17週間
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血圧と脈拍数がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：17週間
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17週間
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心電図（ECG）所見のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：17週間
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17週間
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：19週間
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被験者の 5% を超えるシステム器官クラスおよび優先用語別のすべての因果関係治療に起因する AE。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE が含まれていました。
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19週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月16日
一次修了 (実際)
2017年1月10日
研究の完了 (実際)
2017年2月7日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。