Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06372865 in Onderwerpen met lichtgevoelige epilepsie

16 februari 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek naar de werkzaamheid van Pf-06372865 in een fotosensibiliteits-epilepsieonderzoek met lorazepam als positieve controle

PF-06372865 bij proefpersonen met lichtgevoelige epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose en voorgeschiedenis van fotoparoxysmale respons op elektro-encefalogram (EEG) met of zonder diagnose van epilepsie waarvoor proefpersonen tot 0-2 gelijktijdige anti-epileptica gebruiken.
  • Proefpersonen die momenteel anti-epileptica gebruiken, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben.
  • Een minimaal gemiddeld gestandaardiseerd lichtgevoelig bereik (SPR) over alle screeningtijdstippen van 4 in de meest gevoelige oogaandoening en een niet-nul gemiddelde in ten minste één andere oogaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van status epilepticus.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsie hebben gehad ten tijde van het eerste screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06372865 dosisniveau 1
17,5 milligram (mg) enkele dosis
Geneesmiddel: PF-06372865
Enkele dosis
Experimenteel: PF-06372865 dosisniveau 2
Eenmalige dosis van 52,5 mg
Geneesmiddel: PF-06372865
Enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor PF-06372865 en placebo voor lorazepam
Actieve vergelijker: Lorazepam
Eenmalige dosis van 2 mg
Geneesmiddel: Lorazepam
Eenmalige orale dosis van 2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gestandaardiseerde lichtgevoeligheidsbereik (SPR) in de meest gevoelige oogconditie van het onderwerp
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
De SPR werd gedefinieerd als het aantal frequentiestappen tussen en inclusief de onder- en bovengrens waarbij een gegeneraliseerd elektro-encefalogram (EEG) epileptiforme activiteit was opgetreden, waarbij proefpersonen werden blootgesteld aan 14 verschillende frequenties variërend van 2 tot 60 flitsen per seconde. De SPR is dan een geheel getal dat varieert van 0 tot 14, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen. De primaire uitkomstmaat was gebaseerd op het gemiddelde Least Squares Mean (LSmean)-effect gedurende de eerste 6 uur na toediening.
Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De SPR in de toestand Oogsluiting, Ogen Gesloten en Ogen Open
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
De SPR werd gedefinieerd als het aantal frequentiestappen tussen en inclusief de onder- en bovengrens waarbij een gegeneraliseerd elektro-encefalogram (EEG) epileptiforme activiteit was opgetreden, waarbij proefpersonen werden blootgesteld aan 14 verschillende frequenties variërend van 2 tot 60 flitsen per seconde. De SPR is dan een geheel getal dat varieert van 0 tot 14, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen. De uitkomstmaat was gebaseerd op het gemiddelde Least Squares Mean (LSmean) effect gedurende de eerste 6 uur na toediening.
Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Het percentage deelnemers met volledige onderdrukking, gedeeltelijke respons en geen respons op intermitterende fotische stimulatie (IPS)
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Volledige onderdrukking: SPR = 0 in alle drie de oogaandoeningen op hetzelfde tijdstip. Gedeeltelijke respons: een vermindering van de SPR van ten minste 3 eenheden vanaf de basislijn gedurende ten minste 3 tijdspunten, en geen tijdspunten met een toename van ten minste 3 eenheden, in de meest gevoelige oogaandoening; zonder te voldoen aan de volledige onderdrukkingsdefinitie. Geen reactie: voldeed niet aan volledige onderdrukking of gedeeltelijke reactiedefinities.
Voor de dosis, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06372865
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06372865
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Voor de dosis, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Tijd voor Cmax (Tmax) van PF-06372865
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van Lorazepam
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis
1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: 17 weken
Veiligheidslaboratoriumtests omvatten hematologische, klinische chemie (serum) en veiligheidstests voor urineonderzoek.
17 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 19 weken
De door de behandeling optredende bijwerkingen met alle oorzaken per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm bij >5% van de proefpersonen. AE's omvatten ernstige AE's en niet-ernstige AE's.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7431005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren