Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-06372865 u pacjentów z padaczką światłoczułą

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające skuteczność Pf-06372865 w badaniu padaczki nadwrażliwości na światło z użyciem lorazepamu jako kontroli pozytywnej

PF-06372865 u pacjentów z padaczką światłoczułą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie i historia odpowiedzi fotoparoksyzmalnej na elektroencefalogram (EEG) z lub bez rozpoznania padaczki, w przypadku której pacjenci przyjmują jednocześnie do 0-2 leków przeciwpadaczkowych.
  • Osoby obecnie przyjmujące leki przeciwpadaczkowe powinny przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Minimalny średni znormalizowany zakres światłoczułości (SPR) we wszystkich punktach czasowych badania przesiewowego wynoszący 4 w przypadku najbardziej wrażliwego oka i niezerowy średni w co najmniej jednym innym stanie oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem padaczkowym w wywiadzie.
  • Osoby, które doświadczyły uogólnionych drgawek toniczno-klonicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06372865 poziom dawki 1
Pojedyncza dawka 17,5 miligrama (mg).
Lek: PF-06372865
Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: PF-06372865 poziom dawki 2
Pojedyncza dawka 52,5 mg
Lek: PF-06372865
Pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo dla PF-06372865 i placebo dla lorazepamu
Aktywny komparator: Lorazepam
2mg pojedyncza dawka
Lek: Lorazepam
Pojedyncza dawka doustna 2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany zakres światłoczułości (SPR) w warunkach najbardziej wrażliwego oka pacjenta
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
SPR zdefiniowano jako liczbę kroków częstotliwości pomiędzy dolną i górną granicą włącznie, przy których wystąpiła aktywność padaczkowa uogólnionego elektroencefalogramu (EEG), przy czym badani byli narażeni na 14 różnych częstotliwości w zakresie od 2 do 60 błysków na sekundę. SPR jest wtedy wynikiem całkowitym, który waha się od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pierwszorzędowa miara wyniku była oparta na średnim efekcie uzyskanym metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPR w warunkach zamknięcia oczu, oczu zamkniętych i oczu otwartych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
SPR zdefiniowano jako liczbę kroków częstotliwości pomiędzy dolną i górną granicą włącznie, przy których wystąpiła aktywność padaczkowa uogólnionego elektroencefalogramu (EEG), przy czym badani byli narażeni na 14 różnych częstotliwości w zakresie od 2 do 60 błysków na sekundę. SPR jest wtedy wynikiem całkowitym, który waha się od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Miarę wyniku oparto na średnim efekcie uzyskanym metodą najmniejszych kwadratów (LSmean) w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z całkowitym zahamowaniem, częściową odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na przerywaną stymulację foticzną (IPS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Całkowita supresja: SPR = 0 we wszystkich trzech warunkach oka w tym samym punkcie czasowym. Odpowiedź częściowa: zmniejszenie SPR o co najmniej 3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej przez co najmniej 3 punkty czasowe i brak punktów czasowych przy wzroście o co najmniej 3 jednostki w najbardziej wrażliwych warunkach oka; bez spełniania pełnej definicji tłumienia. Brak odpowiedzi: nie spełnia definicji całkowitej eliminacji lub częściowej odpowiedzi.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06372865
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06372865
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Czas na Cmax (Tmax) PF-06372865
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Stężenie lorazepamu w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały testy hematologiczne, chemii klinicznej (surowica) i analizy moczu.
17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą ciśnienia krwi i częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 19 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu u >5% pacjentów. AE obejmowały poważne i nie-poważne AE.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7431005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka odruchowa, światłoczuła

Badania kliniczne na PF-06372865

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj