PF-06372865 potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin Pf-06372865:n tehokkuutta valoherkkyysepilepsiatutkimuksessa, jossa käytettiin loratsepaamia positiivisena kontrollina
PF-06372865 potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-7247
- Johns Hopkins University Department of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical And Translational Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VU Department of Neurology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- General Clinical Research Center (GCRC)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Epilepsy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ja anamneesi fotoparoksismaalisesta vasteesta elektroenkefalografiassa (EEG) joko epilepsiadiagnoosin kanssa tai ilman epilepsiadiagnoosia, johon koehenkilöt käyttävät samanaikaisesti 0–2 epilepsialääkettä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä epilepsialääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
- Vähimmäiskeskimääräinen standardoitu valoherkkyysalue (SPR) kaikissa seulonnan aikapisteissä on 4 herkimmässä silmätilassa ja nollasta poikkeava keskiarvo vähintään yhdessä muussa silmäsairaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut status epilepticus.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet yleistyneen toonis-kloonisen kouristuksen viimeisen 6 kuukauden aikana ensimmäisen seulontakäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06372865 annostaso 1
17,5 milligrammaa (mg) kerta-annos
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: PF-06372865 annostaso 2
52,5 mg kerta-annos
|
Yksittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos
|
Plasebo PF-06372865:lle ja lumelääke loratsepaamille
|
|
Active Comparator: Loratsepaami
2 mg kerta-annos
|
2 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu valoherkkyysalue (SPR) kohteen herkimmässä silmätilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
SPR määriteltiin taajuusaskelmien lukumääränä ala- ja ylärajan välillä ja mukaan lukien ala- ja yläraja, jossa yleistynyt elektroenkefalogrammi (EEG) epileptiforminen aktiivisuus oli tapahtunut, jolloin koehenkilöt altistettiin 14 eri taajuudelle, jotka vaihtelivat 2 - 60 välähdystä sekunnissa.
SPR on tällöin kokonaisluku, joka vaihtelee välillä 0–14, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Ensisijainen tulosmitta perustui keskimääräiseen pienimmän neliösumman (LSmean) vaikutukseen ensimmäisten 6 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPR silmänsulku-, silmät kiinni- ja silmät auki -tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
SPR määriteltiin taajuusaskelmien lukumääränä ala- ja ylärajan välillä ja mukaan lukien ala- ja yläraja, jossa yleistynyt elektroenkefalogrammi (EEG) epileptiforminen aktiivisuus oli tapahtunut, jolloin koehenkilöt altistettiin 14 eri taajuudelle, jotka vaihtelivat 2 - 60 välähdystä sekunnissa.
SPR on tällöin kokonaisluku, joka vaihtelee välillä 0–14, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Tulosmittaus perustui keskimääräiseen pienimmän neliösumman (LSmean) vaikutukseen ensimmäisten 6 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tukahduttaminen, osittainen vaste ja ei vastetta ajoittaiseen fotostimulaatioon (IPS)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Täydellinen suppressio: SPR = 0 kaikissa kolmessa silmätilassa samaan aikaan.
Osittainen vaste: SPR:n lasku vähintään 3 yksikköä lähtötasosta vähintään 3 aikapisteen ajan, eikä aikapisteitä, joissa vähintään 3 yksikköä kasvaa, herkimmässä silmätilassa; täyttämättä täydellistä eston määritelmää.
Ei vastausta: Ei täyttänyt täydellisen tukahdutuksen tai osittaisen vasteen määritelmiä.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) PF-06372865
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 PF-06372865:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
PF-06372865:n Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Loratsepaamin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet sisälsivät hematologiset, kliinisen kemian (seerumi) ja virtsaanalyysin turvallisuustestit.
|
17 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine ja pulssi muuttuivat kliinisesti merkittävästi lähtötasosta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Kaikki syy-syistä johtuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan > 5 %:lla koehenkilöistä.
AE sisälsi vakavia haittavaikutuksia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, refleksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
- PF-06372865
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7431005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .