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PF-06372865 em indivíduos com epilepsia fotossensível

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado que examina a eficácia de Pf-06372865 em um estudo de epilepsia por fotossensibilidade usando lorazepam como controle positivo

PF-06372865 em indivíduos com epilepsia fotossensível

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico e histórico de resposta fotoparoxística no eletroencefalograma (EEG) com ou sem diagnóstico de epilepsia para o qual os indivíduos estão tomando até 0 - 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
  • Os indivíduos que atualmente tomam medicamento(s) antiepiléptico(s) devem estar em uma dose estável por 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Uma faixa fotossensível padronizada média mínima (SPR) em todos os pontos de tempo de triagem de 4 na condição ocular mais sensível e uma média diferente de zero em pelo menos uma outra condição ocular.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de estado de mal epiléptico.
  • Indivíduos que experimentaram uma convulsão tônico-clônica generalizada nos últimos 6 meses, no momento da visita de triagem inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06372865 nível de dosagem 1
17,5 miligramas (mg) dose única
Medicamento: PF-06372865
Dose única
Experimental: PF-06372865 nível de dosagem 2
Dose única de 52,5 mg
Medicamento: PF-06372865
Dose única
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única
Medicamento: Placebo
Placebo para PF-06372865 e placebo para lorazepam
Comparador Ativo: Lorazepam
Dose única de 2mg
Medicamento: Lorazepam
Dose oral única de 2 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A faixa de fotossensibilidade padronizada (SPR) na condição ocular mais sensível do sujeito
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
O SPR foi definido como o número de etapas de frequência entre e incluindo o limite inferior e superior em que ocorreu uma atividade epileptiforme generalizada de eletroencefalograma (EEG), em que os indivíduos foram expostos a 14 frequências diferentes variando de 2 a 60 flashes por segundo. O SPR é então uma pontuação inteira que varia de 0 a 14, com pontuações mais baixas representando melhores resultados. A medida de resultado primário foi baseada no efeito médio dos mínimos quadrados (LSmean) durante as primeiras 6 horas após a dose.
Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O SPR na condição de olhos fechados, olhos fechados e olhos abertos
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
O SPR foi definido como o número de etapas de frequência entre e incluindo o limite inferior e superior em que ocorreu uma atividade epileptiforme generalizada de eletroencefalograma (EEG), em que os indivíduos foram expostos a 14 frequências diferentes variando de 2 a 60 flashes por segundo. O SPR é então uma pontuação inteira que varia de 0 a 14, com pontuações mais baixas representando melhores resultados. A medida do resultado foi baseada no efeito médio dos mínimos quadrados (LSmean) durante as primeiras 6 horas após a dose.
Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
A porcentagem de participantes com supressão completa, resposta parcial e sem resposta à estimulação fótica intermitente (IPS)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Supressão completa: SPR = 0 em todas as três condições oculares no mesmo ponto de tempo. Resposta parcial: Uma redução no SPR de pelo menos 3 unidades da linha de base por pelo menos 3 pontos de tempo, e nenhum ponto de tempo com pelo menos 3 unidades de aumento, na condição ocular mais sensível; sem atender à definição de supressão completa. Sem resposta: não atendeu às definições de supressão completa ou resposta parcial.
Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-06372865
Prazo: 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-06372865
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose
Tempo para Cmax (Tmax) de PF-06372865
Prazo: 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Concentração Plasmática de Lorazepam
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose
1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
Prazo: 17 semanas
Os testes laboratoriais de segurança incluíram testes de segurança hematológicos, de química clínica (soro) e de urinálise.
17 semanas
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na pressão arterial e na frequência cardíaca
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: 19 semanas
Todos os EAs emergentes do tratamento de causalidades por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido em >5% dos indivíduos. Os EAs incluíram EAs graves e EAs não graves.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7431005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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