Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06372865 hos personer med lysfølsom epilepsi

16. februar 2018 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af ​​Pf-06372865 i en fotosensitiv epilepsiundersøgelse, hvor Lorazepam blev brugt som en positiv kontrol

PF-06372865 hos personer med lysfølsom epilepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose og anamnese med fotoparoksysmal respons på elektroencefalogram (EEG) med eller uden en diagnose af epilepsi, for hvilken forsøgspersoner tager op til 0-2 samtidige antiepileptika.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antiepileptika, skal have en stabil dosis i 4 uger før screeningbesøg.
  • Et minimum gennemsnitligt standardiseret lysfølsomt område (SPR) på tværs af alle screeningtidspunkter på 4 i den mest følsomme øjentilstand og et gennemsnit på ikke-nul i mindst én anden øjenlidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med status epilepticus.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en generaliseret tonisk-klonisk kramper inden for de seneste 6 måneder på tidspunktet for det første screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06372865 dosisniveau 1
17,5 milligram (mg) enkeltdosis
Medicin: PF-06372865
Enkelt dosis
Eksperimentel: PF-06372865 dosisniveau 2
52,5 mg enkeltdosis
Medicin: PF-06372865
Enkelt dosis
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo for PF-06372865 og placebo for lorazepam
Aktiv komparator: Lorazepam
2 mg enkeltdosis
Medicin: Lorazepam
2 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret lysfølsomhedsområde (SPR) i emnets mest følsomme øjentilstand
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
SPR blev defineret som antallet af frekvenstrin mellem og inklusive den nedre og øvre grænse, hvorved der var opstået en generaliseret elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet, hvor forsøgspersoner blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink pr. sekund. SPR er så en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater. Det primære resultatmål var baseret på den gennemsnitlige Least Squares Mean (LSmean) effekt over de første 6 timer efter dosis.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPR i øjenlukningen, lukkede øjne og åbne øjne
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
SPR blev defineret som antallet af frekvenstrin mellem og inklusive den nedre og øvre grænse, hvorved der var opstået en generaliseret elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet, hvor forsøgspersoner blev udsat for 14 forskellige frekvenser fra 2 til 60 blink pr. sekund. SPR er så en heltalsscore, der spænder fra 0 til 14 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater. Resultatmålet var baseret på den gennemsnitlige Least Squares Mean (LSmean) effekt over de første 6 timer efter dosis.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig undertrykkelse, delvis respons og ingen respons på intermitterende fotografisk stimulering (IPS)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Fuldstændig undertrykkelse: SPR = 0 i alle tre øjentilstande på samme tidspunkt. Delvis respons: En reduktion i SPR på mindst 3 enheder fra baseline i mindst 3 tidspunkter, og ingen tidspunkter med mindst 3 enheder af stigning, i den mest følsomme øjentilstand; uden at opfylde den komplette undertrykkelsesdefinition. Intet svar: Opfyldte ikke definitionerne af fuldstændig undertrykkelse eller delvist svar.
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06372865
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06372865
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) af PF-06372865
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Lorazepam
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: 17 uger
Sikkerhedslaboratorietests omfattede hæmatologiske, klinisk kemi (serum) og urinanalyse sikkerhedstests.
17 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i blodtryk og pulsfrekvens
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 19 uger
Alle årsager, behandlingsfremkaldende bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukken term i >5 % af forsøgspersonerne. AE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7431005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refleks epilepsi, lysfølsom

Kliniske forsøg med PF-06372865

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner