Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-06372865 у субъектов со светочувствительной эпилепсией

16 февраля 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование эффективности Pf-06372865 в исследовании фотосенситивной эпилепсии с использованием лоразепама в качестве положительного контроля

PF-06372865 у субъектов со светочувствительной эпилепсией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз и история фотопароксизмальной реакции на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) с диагнозом эпилепсии или без него, по поводу которого субъекты принимают до 0–2 одновременных противоэпилептических препаратов.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают противоэпилептические препараты, должны принимать стабильную дозу в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Минимальный средний стандартизированный диапазон светочувствительности (SPR) во всех временных точках скрининга составляет 4 балла в наиболее чувствительном состоянии глаза и ненулевое среднее значение как минимум в одном другом состоянии глаза.

Критерий исключения:

  • Субъекты с эпилептическим статусом в анамнезе.
  • Субъекты, которые испытали генерализованные тонико-клонические судороги за последние 6 месяцев во время первоначального визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06372865 уровень дозы 1
17,5 миллиграмм (мг) разовая доза
Лекарство: ПФ-06372865
Разовая доза
Экспериментальный: PF-06372865 уровень дозы 2
52,5 мг разовая доза
Лекарство: ПФ-06372865
Разовая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо для PF-06372865 и плацебо для лоразепама
Активный компаратор: Лоразепам
2 мг разовая доза
Лекарство: Лоразепам
2 мг однократная пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный диапазон светочувствительности (SPR) в наиболее чувствительном состоянии глаза субъекта
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
SPR определяли как количество шагов частоты между нижней и верхней границей, включая генерализованную эпилептиформную активность на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), при которой испытуемые подвергались воздействию 14 различных частот в диапазоне от 2 до 60 вспышек в секунду. Таким образом, SPR представляет собой целочисленную оценку в диапазоне от 0 до 14, где более низкие оценки представляют лучшие результаты. Первичная мера исхода была основана на среднем эффекте среднего наименьших квадратов (LSmean) в течение первых 6 часов после введения дозы.
Перед приемом, через 1, 2, 4 и 6 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPR в условиях закрытых, закрытых и открытых глаз
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
SPR определяли как количество шагов частоты между нижней и верхней границей, включая генерализованную эпилептиформную активность на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), при которой испытуемые подвергались воздействию 14 различных частот в диапазоне от 2 до 60 вспышек в секунду. Таким образом, SPR представляет собой целочисленную оценку в диапазоне от 0 до 14, где более низкие оценки представляют лучшие результаты. Мера исхода была основана на среднем эффекте среднего наименьших квадратов (LSmean) в течение первых 6 часов после введения дозы.
Перед приемом, через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Процент участников с полным подавлением, частичным ответом и отсутствием ответа на прерывистую световую стимуляцию (IPS)
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Полное подавление: SPR = 0 во всех трех состояниях глаза в один и тот же момент времени. Частичный ответ: снижение SPR не менее чем на 3 единицы по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 3 временных точек и отсутствие временных точек с повышением не менее чем на 3 единицы при наиболее чувствительном состоянии глаз; не удовлетворяя полному определению подавления. Нет ответа: не соответствует определениям полного подавления или частичного ответа.
Перед приемом, через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-06372865
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Площадь под профилем концентрации в плазме во времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06372865
Временное ограничение: Перед приемом, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема
Перед приемом, через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема
Время для Cmax (Tmax) PF-06372865
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Через 1, 2, 4 и 6 часов после приема
Плазменная концентрация лоразепама
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
Через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: 17 недель
Лабораторные тесты безопасности включали гематологические, клинические биохимические тесты (сыворотка) и анализы мочи.
17 недель
Количество участников с клинически значимым изменением артериального давления и частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 17 недель
17 недель
Количество участников с клинически значимым изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 17 недель
17 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: 19 недель
Все НЯ, связанные с лечением, по классу системы органов и предпочтительному сроку у > 5% субъектов. НЯ включали серьезные НЯ и несерьезные НЯ.
19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7431005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться