Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06372865 hos personer med fotosensitiv epilepsi

16. februar 2018 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, kryssstudie som undersøkte effekten av Pf-06372865 i en fotosensitiv epilepsistudie med bruk av Lorazepam som en positiv kontroll

PF-06372865 hos personer med lysfølsom epilepsi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose og historie med fotoparoksysmal respons på elektroencefalogram (EEG) med eller uten diagnose av epilepsi, for hvilke forsøkspersoner tar opptil 0-2 samtidige antiepileptika.
  • Pasienter som for tiden tar antiepileptika skal ha en stabil dose i 4 uker før screeningbesøk.
  • Et minimum gjennomsnittlig standardisert lysfølsomt område (SPR) over alle screeningtidspunkter på 4 i den mest sensitive øyetilstanden og et gjennomsnitt som ikke er null i minst én annen øyetilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med status epilepticus.
  • Personer som har opplevd en generalisert tonisk-klonisk kramper i løpet av de siste 6 månedene, på tidspunktet for det første screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06372865 dosenivå 1
17,5 milligram (mg) enkeltdose
Legemiddel: PF-06372865
Enkeltdose
Eksperimentell: PF-06372865 dosenivå 2
52,5 mg enkeltdose
Legemiddel: PF-06372865
Enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Placebo for PF-06372865 og placebo for lorazepam
Aktiv komparator: Lorazepam
2 mg enkeltdose
Legemiddel: Lorazepam
2 mg enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert lysfølsomhetsområde (SPR) i motivets mest sensitive øyetilstand
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
SPR ble definert som antall frekvenstrinn mellom og inkludert den nedre og øvre grensen der en generalisert elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet hadde oppstått, der forsøkspersoner ble utsatt for 14 forskjellige frekvenser fra 2 til 60 blink per sekund. SPR er da en heltallsscore som varierer fra 0 til 14 med lavere skåre som representerer bedre resultater. Det primære utfallsmålet var basert på gjennomsnittlig minste kvadraters gjennomsnitt (LSmean) effekt over de første 6 timene etter dose.
Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPR i øyelukking, lukkede øyne og åpne øyne
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
SPR ble definert som antall frekvenstrinn mellom og inkludert den nedre og øvre grensen der en generalisert elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet hadde oppstått, der forsøkspersoner ble utsatt for 14 forskjellige frekvenser fra 2 til 60 blink per sekund. SPR er da en heltallsscore som varierer fra 0 til 14 med lavere skåre som representerer bedre resultater. Resultatmålet var basert på gjennomsnittlig minste kvadraters gjennomsnitt (LSmean) effekt over de første 6 timene etter dose.
Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere med fullstendig undertrykkelse, delvis respons og ingen respons på intermitterende fotografisk stimulering (IPS)
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Fullstendig undertrykkelse: SPR = 0 i alle tre øyetilstander på samme tidspunkt. Delvis respons: En reduksjon i SPR på minst 3 enheter fra baseline i minst 3 tidspunkter, og ingen tidspunkter med minst 3 enheter av økning, i den mest sensitive øyetilstanden; uten å oppfylle den fullstendige undertrykkelsesdefinisjonen. Ingen respons: Oppfylte ikke fullstendig undertrykkelse eller delvis responsdefinisjoner.
Før dose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på PF-06372865
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering
1, 2, 4 og 6 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06372865
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Før dose, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose
Tid for Cmax (Tmax) for PF-06372865
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 timer etter dosering
1, 2, 4 og 6 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av Lorazepam
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering
1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: 17 uker
Sikkerhetslaboratorietester inkluderte hematologiske, kliniske kjemi (serum) og urinanalyse sikkerhetstester.
17 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i blodtrykk og pulsfrekvens
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: 19 uker
Alle årsakssammenhenger behandlingsfremkomne bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket term i >5 % av forsøkspersonene. AE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er.
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7431005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere