감광성 간질 환자의 PF-06372865
2018년 2월 16일 업데이트: Pfizer
Lorazepam을 양성 대조군으로 사용하는 감광성 간질 연구에서 Pf-06372865의 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
감광성 간질 환자의 PF-06372865
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-7247
- Johns Hopkins University Department of Neurology
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Advanced Medicine
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical And Translational Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- VU Department of Neurology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- General Clinical Research Center (GCRC)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Epilepsy Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 최대 0 - 2개의 병용 항간질제를 복용하고 있는 간질 진단 유무에 관계없이 뇌파도(EEG)에 대한 광발작 반응의 진단 및 이력.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정한 용량으로 현재 항간질 약물(들)을 복용하고 있는 피험자.
- 가장 민감한 눈 상태에서 4의 모든 스크리닝 시점에 걸친 최소 평균 표준화 감광 범위(SPR) 및 적어도 하나의 다른 눈 상태에서 0이 아닌 평균.
제외 기준:
- 간질 지속 상태의 병력이 있는 피험자.
- 초기 스크리닝 방문 당시 지난 6개월 동안 전신 강직 간대 경련을 경험한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06372865 용량 수준 1
17.5밀리그램(mg) 단일 용량
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단일 용량
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실험적: PF-06372865 용량 수준 2
52.5mg 단일 용량
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단일 용량
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위약 비교기: 위약
단일 용량
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PF-06372865에 대한 위약 및 로라제팜에 대한 위약
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활성 비교기: 로라제팜
2mg 단일 용량
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2mg 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 가장 민감한 눈 상태에서 표준화된 감광도 범위(SPR)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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SPR은 일반화된 뇌파도(EEG) 간질 활동이 발생한 하한과 상한을 포함하여 그 사이의 주파수 단계 수로 정의되었으며, 이에 따라 피험자는 초당 2~60회 섬광 범위의 14가지 다른 주파수에 노출되었습니다.
SPR은 0에서 14까지 범위의 정수 점수이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1차 결과 측정은 투여 후 처음 6시간 동안 평균 최소 제곱 평균(LSmean) 효과를 기반으로 했습니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 감고, 눈 감고, 눈 뜬 조건에서의 SPR
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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SPR은 일반화된 뇌파도(EEG) 간질 활동이 발생한 하한과 상한을 포함하여 그 사이의 주파수 단계 수로 정의되었으며, 이에 따라 피험자는 초당 2~60회 섬광 범위의 14가지 다른 주파수에 노출되었습니다.
SPR은 0에서 14까지 범위의 정수 점수이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과 측정은 투여 후 처음 6시간 동안 평균 최소 제곱 평균(LSmean) 효과를 기반으로 했습니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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완전 억제, 부분 반응 및 간헐적 광 자극(IPS)에 대한 반응이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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완전한 억제: 동시에 세 가지 눈 조건 모두에서 SPR = 0입니다.
부분 반응: 가장 민감한 눈 상태에서 최소 3시간 포인트 동안 기준선에서 최소 3단위의 SPR 감소 및 최소 3단위 증가가 있는 시점 없음; 완전한 억제 정의를 충족하지 않고.
응답 없음: 완전 억제 또는 부분 응답 정의를 충족하지 못했습니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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PF-06372865의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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시간 0부터 PF-06372865의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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PF-06372865의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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Lorazepam의 혈장 농도
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 17주
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안전성 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학(혈청) 및 요분석 안전성 테스트가 포함되었습니다.
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17주
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혈압 및 맥박수 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 17주
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17주
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심전도(ECG) 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 17주
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17주
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 19주
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대상체의 5% 초과에서 기관계 분류 및 선호 용어에 의한 모든 인과관계 치료-응급 AE.
AE는 심각한 AE 및 심각하지 않은 AE를 포함하였다.
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19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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