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PF-06372865 en sujetos con epilepsia fotosensible

16 de febrero de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado que examina la eficacia de Pf-06372865 en un estudio de epilepsia por fotosensibilidad usando lorazepam como control positivo

PF-06372865 en sujetos con epilepsia fotosensible

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico y antecedentes de respuesta fotoparoxística en el electroencefalograma (EEG) con o sin diagnóstico de epilepsia para los cuales los sujetos están tomando hasta 0 - 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
  • Sujetos que actualmente toman medicamentos antiepilépticos para estar en una dosis estable durante 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Un rango fotosensible estandarizado (SPR) promedio mínimo en todos los puntos de tiempo de detección de 4 en la condición ocular más sensible y un promedio distinto de cero en al menos otra condición ocular.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de estado epiléptico.
  • Sujetos que hayan experimentado una convulsión tónico-clónica generalizada en los últimos 6 meses, en el momento de la visita de selección inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06372865 dosis nivel 1
17,5 miligramos (mg) dosis única
Droga: PF-06372865
Dosís única
Experimental: PF-06372865 dosis nivel 2
52,5 mg dosis única
Droga: PF-06372865
Dosís única
Comparador de placebos: Placebo
Dosís única
Droga: Placebo
Placebo para PF-06372865 y placebo para lorazepam
Comparador activo: Lorazepam
Dosis única de 2 mg
Droga: Lorazepam
Dosis oral única de 2 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rango de fotosensibilidad estandarizado (SPR) en la condición ocular más sensible del sujeto
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
El SPR se definió como el número de pasos de frecuencia entre e incluyendo el límite inferior y superior en el que se había producido una actividad epileptiforme de electroencefalograma (EEG) generalizado, en el que los sujetos estaban expuestos a 14 frecuencias diferentes que oscilaban entre 2 y 60 destellos por segundo. El SPR es entonces un puntaje entero que varía de 0 a 14, donde los puntajes más bajos representan mejores resultados. La medida de resultado primaria se basó en el efecto promedio de la media de mínimos cuadrados (LSmean) durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis.
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El SPR en la condición de ojos cerrados, ojos cerrados y ojos abiertos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
El SPR se definió como el número de pasos de frecuencia entre e incluyendo el límite inferior y superior en el que se había producido una actividad epileptiforme de electroencefalograma (EEG) generalizado, en el que los sujetos estaban expuestos a 14 frecuencias diferentes que oscilaban entre 2 y 60 destellos por segundo. El SPR es entonces un puntaje entero que varía de 0 a 14, donde los puntajes más bajos representan mejores resultados. La medida de resultado se basó en el efecto promedio de la media de mínimos cuadrados (LSmean) durante las primeras 6 horas posteriores a la dosis.
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes con supresión completa, respuesta parcial y sin respuesta a la estimulación fótica intermitente (IPS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Supresión completa: SPR = 0 en las tres condiciones oculares al mismo tiempo. Respuesta parcial: una reducción en SPR de al menos 3 unidades desde el inicio durante al menos 3 puntos de tiempo, y ningún punto de tiempo con al menos 3 unidades de aumento, en la condición ocular más sensible; sin cumplir con la definición de supresión completa. Sin respuesta: no cumplió con las definiciones de supresión completa o respuesta parcial.
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Concentración máxima de plasma (Cmax) de PF-06372865
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06372865
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-06372865
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Concentración plasmática de lorazepam
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 17 semanas
Las pruebas de laboratorio de seguridad incluyeron pruebas de seguridad hematológicas, de química clínica (suero) y de análisis de orina.
17 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la presión arterial y la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 19 semanas
Los EA emergentes del tratamiento de todas las causalidades por clasificación de órganos del sistema y término preferido en >5 % de los sujetos. Los EA incluyeron EA graves y EA no graves.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7431005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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