Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PF-06372865 chez les sujets atteints d'épilepsie photosensible

16 février 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude en double aveugle, randomisée et croisée examinant l'efficacité du Pf-06372865 dans une étude de photosensibilité sur l'épilepsie utilisant le lorazépam comme témoin positif

PF-06372865 chez les sujets souffrant d'épilepsie photosensible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical and Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic et des antécédents de réponse photoparoxystique à l'électroencéphalogramme (EEG) avec ou sans diagnostic d'épilepsie pour lesquels les sujets prennent jusqu'à 0 à 2 médicaments antiépileptiques concomitants.
  • Les sujets prenant actuellement des médicaments antiépileptiques doivent recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Une plage photosensible normalisée (SPR) moyenne minimale sur tous les points de dépistage de 4 dans la condition oculaire la plus sensible et une moyenne non nulle dans au moins une autre condition oculaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'état de mal épileptique.
  • - Sujets ayant subi une convulsion tonico-clonique généralisée au cours des 6 derniers mois, au moment de la visite de dépistage initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06372865 dose niveau 1
17,5 milligrammes (mg) dose unique
Médicament: PF-06372865
Une seule dose
Expérimental: PF-06372865 dose niveau 2
52,5 mg dose unique
Médicament: PF-06372865
Une seule dose
Comparateur placebo: Placebo
Une seule dose
Médicament: Placebo
Placebo pour PF-06372865 et placebo pour lorazépam
Comparateur actif: Lorazépam
2mg dose unique
Médicament: Lorazépam
2 mg dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La plage de photosensibilité standardisée (SPR) dans la condition oculaire la plus sensible du sujet
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Le SPR a été défini comme le nombre d'étapes de fréquence entre et y compris les limites inférieure et supérieure auxquelles une activité épileptiforme d'électroencéphalogramme généralisé (EEG) s'est produite, les sujets étant exposés à 14 fréquences différentes allant de 2 à 60 flashs par seconde. Le SPR est alors un score entier allant de 0 à 14, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats. Le critère de jugement principal était basé sur l'effet moyen des moindres carrés (LSmean) moyen sur les 6 premières heures après l'administration.
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le SPR dans les conditions de fermeture des yeux, des yeux fermés et des yeux ouverts
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Le SPR a été défini comme le nombre d'étapes de fréquence entre et y compris les limites inférieure et supérieure auxquelles une activité épileptiforme d'électroencéphalogramme généralisé (EEG) s'est produite, les sujets étant exposés à 14 fréquences différentes allant de 2 à 60 flashs par seconde. Le SPR est alors un score entier allant de 0 à 14, les scores les plus bas représentant de meilleurs résultats. La mesure des résultats était basée sur l'effet moyen des moindres carrés (LSmean) moyen sur les 6 premières heures après l'administration.
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Le pourcentage de participants avec une suppression complète, une réponse partielle et aucune réponse à la stimulation photique intermittente (IPS)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Suppression complète : SPR = 0 dans les trois affections oculaires au même moment. Réponse partielle : une réduction du SPR d'au moins 3 unités par rapport à la ligne de base pendant au moins 3 points dans le temps, et aucun point dans le temps avec au moins 3 unités d'augmentation, dans la condition oculaire la plus sensible ; sans répondre à la définition complète de la suppression. Pas de réponse : Ne répondait pas aux définitions de suppression complète ou de réponse partielle.
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-06372865
Délai: 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-06372865
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
Pré-dose, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose
Temps pour Cmax (Tmax) de PF-06372865
Délai: 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Concentration plasmatique de Lorazépam
Délai: 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration
1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: 17 semaines
Les tests de sécurité en laboratoire comprenaient des tests de sécurité hématologiques, de chimie clinique (sérum) et d'analyse d'urine.
17 semaines
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle et du pouls
Délai: 17 semaines
17 semaines
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 17 semaines
17 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 19 semaines
Les EI toutes causes liées au traitement par classe de système d'organes et terme préféré chez > 5 % des sujets. Les EI comprenaient les EI graves et les EI non graves.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7431005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PF-06372865

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner