Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06372865 u subjektů s fotosenzitivní epilepsií

16. února 2018 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě slepá, randomizovaná, křížová studie zkoumající účinnost Pf-06372865 ve studii fotosenzitivní epilepsie s použitím lorazepamu jako pozitivní kontroly

PF-06372865 u subjektů s fotosenzitivní epilepsií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza a anamnéza fotoparoxysmální odpovědi na elektroencefalogramu (EEG) s diagnózou epilepsie nebo bez ní, pro kterou subjekty užívají až 0-2 souběžně antiepileptika.
  • Subjekty, které v současné době užívají antiepileptický lék (léčiva), aby byly na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Minimální průměrný standardizovaný fotosenzitivní rozsah (SPR) ve všech časových bodech screeningu 4 u nejcitlivějšího stavu oka a nenulový průměr u alespoň jednoho dalšího stavu oka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou status epilepticus.
  • Subjekty, které prodělaly generalizované tonicko-klonické křeče v posledních 6 měsících, v době úvodní screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06372865 dávkový stupeň 1
17,5 miligramu (mg) v jedné dávce
Lék: PF-06372865
Jedna dávka
Experimentální: PF-06372865 dávková úroveň 2
52,5 mg v jedné dávce
Lék: PF-06372865
Jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo pro PF-06372865 a placebo pro lorazepam
Aktivní komparátor: Lorazepam
2 mg v jedné dávce
Lék: Lorazepam
2 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný rozsah fotosenzitivity (SPR) v nejcitlivějším stavu očí subjektu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
SPR byla definována jako počet frekvenčních kroků mezi dolní a horní hranicí včetně, při kterých došlo k epileptiformní aktivitě generalizovaného elektroencefalogramu (EEG), přičemž subjekty byly vystaveny 14 různým frekvencím v rozmezí od 2 do 60 záblesků za sekundu. SPR je pak celočíselné skóre, které se pohybuje od 0 do 14, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky. Primární výsledné měření bylo založeno na průměrném účinku nejmenších čtverců (LSmean) během prvních 6 hodin po dávce.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPR ve stavu zavřených očí, zavřených očí a otevřených očí
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
SPR byla definována jako počet frekvenčních kroků mezi dolní a horní hranicí včetně, při kterých došlo k epileptiformní aktivitě generalizovaného elektroencefalogramu (EEG), přičemž subjekty byly vystaveny 14 různým frekvencím v rozmezí od 2 do 60 záblesků za sekundu. SPR je pak celočíselné skóre, které se pohybuje od 0 do 14, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky. Měření výsledku bylo založeno na průměrném účinku nejmenších čtverců (LSmean) během prvních 6 hodin po dávce.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Procento účastníků s úplným potlačením, částečnou odezvou a žádnou odezvou na intermitentní fotickou stimulaci (IPS)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Úplné potlačení: SPR = 0 ve všech třech stavech oka ve stejném časovém bodě. Částečná odpověď: Snížení SPR alespoň o 3 jednotky od výchozí hodnoty pro alespoň 3 časové body a žádné časové body se zvýšením alespoň o 3 jednotky v nejcitlivějším stavu oka; aniž by byla splněna úplná definice potlačení. Žádná odpověď: Nesplňuje definice úplného potlačení nebo částečné odpovědi.
Před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06372865
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06372865
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax) PF-06372865
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace lorazepamu
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 17 týdnů
Bezpečnostní laboratorní testy zahrnovaly hematologické testy, testy klinické chemie (sérum) a testy bezpečnosti analýzy moči.
17 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty krevního tlaku a tepové frekvence
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 19 týdnů
Všechny kauzality související s léčbou podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu u >5 % subjektů. AE zahrnovaly vážné AE a nezávažné AE.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7431005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06372865

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit