Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-06372865 hos personer med ljuskänslig epilepsi

16 februari 2018 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, randomiserad, korsande studie som undersöker effekten av Pf-06372865 i en fotosensitivitetsepilepsistudie med användning av Lorazepam som en positiv kontroll

PF-06372865 hos personer med ljuskänslig epilepsi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos och historia av fotoparoxysmal respons på elektroencefalogram (EEG) med eller utan diagnos av epilepsi, för vilka försökspersoner tar upp till 0 - 2 samtidiga antiepileptika.
  • Försökspersoner som för närvarande tar antiepileptika ska ha en stabil dos i 4 veckor före screeningbesöket.
  • Ett lägsta genomsnittligt standardiserat ljuskänsligt intervall (SPR) över alla screeningtidspunkter på 4 i det känsligaste ögontillståndet och ett medelvärde som inte är noll i minst ett annat ögontillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av status epilepticus.
  • Försökspersoner som har upplevt en generaliserad tonisk-klonisk konvulsion under de senaste 6 månaderna, vid tidpunkten för det första screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06372865 dosnivå 1
17,5 milligram (mg) enkeldos
Läkemedel: PF-06372865
En dos
Experimentell: PF-06372865 dosnivå 2
52,5 mg enkeldos
Läkemedel: PF-06372865
En dos
Placebo-jämförare: Placebo
En dos
Läkemedel: Placebo
Placebo för PF-06372865 och placebo för lorazepam
Aktiv komparator: Lorazepam
2 mg engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
2 mg oral engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat ljuskänslighetsområde (SPR) i motivets mest känsliga ögontillstånd
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos
SPR definierades som antalet frekvenssteg mellan och inklusive den nedre och övre gränsen vid vilken en generaliserad elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet hade inträffat, varvid försökspersoner exponerades för 14 olika frekvenser från 2 till 60 blixtar per sekund. SPR är då ett heltalspoäng som sträcker sig från 0 till 14 med lägre poäng som representerar bättre resultat. Det primära utfallsmåttet baserades på den genomsnittliga effekten av minsta kvadratmedel (LSmean) under de första 6 timmarna efter dosering.
Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPR i ögonstängning, stängda ögon och öppna ögon
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos
SPR definierades som antalet frekvenssteg mellan och inklusive den nedre och övre gränsen vid vilken en generaliserad elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitet hade inträffat, varvid försökspersoner exponerades för 14 olika frekvenser från 2 till 60 blixtar per sekund. SPR är då ett heltalspoäng som sträcker sig från 0 till 14 med lägre poäng som representerar bättre resultat. Resultatmåttet baserades på den genomsnittliga effekten av minsta kvadratmedel (LSmean) under de första 6 timmarna efter dosen.
Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos
Andelen deltagare med fullständig dämpning, partiell respons och ingen respons på intermittent fotografisk stimulering (IPS)
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos
Fullständig undertryckning: SPR = 0 i alla tre ögontillstånden vid samma tidpunkt. Partiell respons: En minskning av SPR med minst 3 enheter från baslinjen under minst 3 tidpunkter, och inga tidpunkter med minst 3 enheter av ökning, i det mest känsliga ögontillståndet; utan att uppfylla den fullständiga undertryckningsdefinitionen. Inget svar: Uppfyllde inte definitionerna för fullständig undertryckning eller partiell respons.
Före dos, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-06372865
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering
1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-06372865
Tidsram: Före dos, 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos
Före dos, 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos
Tid för Cmax (Tmax) för PF-06372865
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering
1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Lorazepam
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering
1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter dosering
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser
Tidsram: 17 veckor
Säkerhetslaboratorietester inkluderade hematologiska, kliniska kemi (serum) och urinanalyssäkerhetstester.
17 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i blodtryck och pulsfrekvens
Tidsram: 17 veckor
17 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: 17 veckor
17 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: 19 veckor
De behandlingsuppkomna biverkningarna av alla orsaker efter organsystem och föredragen term i >5 % av försökspersonerna. AE inkluderade allvarliga AE och icke-allvarliga AE.
19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7431005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera