光敏性癫痫患者中的 PF-06372865
2018年2月16日 更新者：Pfizer
一项双盲、随机、交叉研究，检验 Pf-06372865 在使用劳拉西泮作为阳性对照的光敏性癫痫研究中的功效
光敏性癫痫患者的 PF-06372865
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-7247
- Johns Hopkins University Department of Neurology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Center for Advanced Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical And Translational Research Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Hospital Pharmacy
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- VU Department of Neurology
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- General Clinical Research Center (GCRC)
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Epilepsy Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑电图 (EEG) 的光阵发性反应的诊断和病史，有或没有诊断为癫痫，受试者正在服用 0 - 2 种伴随的抗癫痫药物。
- 目前正在服用抗癫痫药物的受试者在筛选访视前 4 周保持稳定剂量。
- 在最敏感的眼睛状况中，所有筛选时间点的最小平均标准化感光范围 (SPR) 为 4，并且在至少一种其他眼睛状况中的平均值为非零。
排除标准：
- 有癫痫持续状态病史的受试者。
- 在过去 6 个月中，在初次筛选访问时经历过全身性强直阵挛性惊厥的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06372865 剂量水平 1
17.5 毫克 (mg) 单剂量
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单剂量
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实验性的：PF-06372865 剂量水平 2
52.5 毫克单剂量
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单剂量
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量
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PF-06372865 的安慰剂和劳拉西泮的安慰剂
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有源比较器：劳拉西泮
2毫克单剂量
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2 毫克单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者最敏感眼部状况下的标准感光度范围 (SPR)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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SPR 被定义为发生全身脑电图 (EEG) 癫痫样活动的下限和上限之间的频率步数，其中受试者暴露于 14 种不同的频率，范围从每秒 2 到 60 次闪光。
SPR 是一个整数分数，范围从 0 到 14，分数越低代表结果越好。
主要结果测量基于给药后前 6 小时内的平均最小二乘均值 (LSmean) 效应。
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给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭眼、闭眼和睁眼状态下的 SPR
大体时间：给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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SPR 被定义为发生全身脑电图 (EEG) 癫痫样活动的下限和上限之间的频率步数，其中受试者暴露于 14 种不同的频率，范围从每秒 2 到 60 次闪光。
SPR 是一个整数分数，范围从 0 到 14，分数越低代表结果越好。
结果测量基于给药后第一个 6 小时内的平均最小二乘均值 (LSmean) 效应。
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给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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对间歇性光刺激 (IPS) 完全抑制、部分反应和无反应的参与者的百分比
大体时间：给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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完全抑制：SPR = 0 在同一时间点的所有三种眼部情况。
部分缓解：在最敏感的眼部情况下，至少 3 个时间点的 SPR 从基线降低至少 3 个单位，并且没有时间点至少增加 3 个单位；不满足完全抑制定义。
无反应：不符合完全抑制或部分反应定义。
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给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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PF-06372865 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 1、2、4 和 6 小时
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给药后 1、2、4 和 6 小时
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从时间 0 到 PF-06372865 的最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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给药前、给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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PF-06372865 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：给药后 1、2、4 和 6 小时
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给药后 1、2、4 和 6 小时
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劳拉西泮的血浆浓度
大体时间：给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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给药后 1、2、3、4 和 6 小时
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具有临床意义的实验室检查异常的参与者人数
大体时间：17周
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安全实验室测试包括血液学、临床化学（血清）和尿液分析安全测试。
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17周
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血压和脉率与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：17周
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17周
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心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：17周
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17周
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：19周
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在 >5% 的受试者中按系统器官类别和首选术语分类的所有因果关系治疗中出现的 AE。
AE 包括严重 AE 和非严重 AE。
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19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月16日
初级完成 (实际的)
2017年1月10日
研究完成 (实际的)
2017年2月7日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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