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PF-06372865 in Probanden mit lichtempfindlicher Epilepsie

16. Februar 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pf-06372865 in einer Photosensitivitäts-Epilepsie-Studie unter Verwendung von Lorazepam als Positivkontrolle

PF-06372865 bei Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7247
        • Johns Hopkins University Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical And Translational Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Univ of PA Pharmacy Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital EEG lab
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • VU Department of Neurology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • General Clinical Research Center (GCRC)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Epilepsy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose und Anamnese einer photoparoxysmalen Reaktion im Elektroenzephalogramm (EEG) mit oder ohne Diagnose einer Epilepsie, für die die Probanden bis zu 0 - 2 begleitende Antiepileptika einnehmen.
  • - Probanden, die derzeit Antiepileptika einnehmen, um 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einzunehmen.
  • Ein minimaler durchschnittlicher standardisierter lichtempfindlicher Bereich (SPR) über alle Screening-Zeitpunkte von 4 bei der empfindlichsten Augenerkrankung und einem Durchschnitt ungleich Null bei mindestens einer anderen Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Status epilepticus in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs einen generalisierten tonisch-klonischen Krampf erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06372865 Dosisstufe 1
17,5 Milligramm (mg) Einzeldosis
Arzneimittel: PF-06372865
Einzelne Dosis
Experimental: PF-06372865 Dosisstufe 2
52,5 mg Einzeldosis
Arzneimittel: PF-06372865
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo für PF-06372865 und Placebo für Lorazepam
Aktiver Komparator: Lorazepam
2 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
2 mg orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der standardisierte Lichtempfindlichkeitsbereich (SPR) im empfindlichsten Augenzustand des Probanden
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die SPR wurde definiert als die Anzahl der Frequenzschritte zwischen und einschließlich der unteren und oberen Grenze, bei der eine epileptiforme Aktivität im generalisierten Elektroenzephalogramm (EEG) aufgetreten war, wobei die Probanden 14 verschiedenen Frequenzen im Bereich von 2 bis 60 Blitzen pro Sekunde ausgesetzt wurden. Der SPR ist dann ein ganzzahliger Wert, der von 0 bis 14 reicht, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Der primäre Endpunkt basierte auf dem durchschnittlichen Least-Squares-Mean-Effekt (LSmean) über die ersten 6 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die SPR im Zustand „Augen geschlossen“, „Augen geschlossen“ und „Augen offen“.
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die SPR wurde definiert als die Anzahl der Frequenzschritte zwischen und einschließlich der unteren und oberen Grenze, bei der eine epileptiforme Aktivität im generalisierten Elektroenzephalogramm (EEG) aufgetreten war, wobei die Probanden 14 verschiedenen Frequenzen im Bereich von 2 bis 60 Blitzen pro Sekunde ausgesetzt wurden. Der SPR ist dann ein ganzzahliger Wert, der von 0 bis 14 reicht, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Die Ergebnismessung basierte auf dem durchschnittlichen Least-Squares-Mean-Effekt (LSmean) über die ersten 6 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Unterdrückung, partieller Reaktion und keiner Reaktion auf die intermittierende photische Stimulation (IPS)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Vollständige Unterdrückung: SPR = 0 bei allen drei Augenzuständen zum gleichen Zeitpunkt. Partielles Ansprechen: Eine Verringerung der SPR um mindestens 3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 3 Zeitpunkte und keine Zeitpunkte mit einer Erhöhung um mindestens 3 Einheiten im empfindlichsten Augenzustand; ohne die vollständige Unterdrückungsdefinition zu erfüllen. Keine Reaktion: Entsprach nicht den Definitionen für vollständige Unterdrückung oder partielle Reaktion.
Vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06372865
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06372865
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-06372865
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Lorazepam
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: 17 Wochen
Sicherheitslabortests umfassten hämatologische, klinisch-chemische (Serum) und Urinanalyse-Sicherheitstests.
17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 19 Wochen
Alle behandlungsbedingten UEs aller Kausalitäten nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff bei >5 % der Probanden. Zu den UE gehörten schwerwiegende UE und nicht schwerwiegende UE.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7431005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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