ダソトラリン過食症研究
2017年9月20日 更新者：Sunovion
中等度から重度のむちゃ食い障害の成人におけるダソトラリンの有効性、安全性、忍容性を評価するための 12 週間、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、柔軟な用量、多施設試験
中等度から重度のむちゃ食い障害 (BED) の成人を対象に、柔軟に投与したダソトラリンの有効性をプラセボと比較して評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、ダソトラリン (4、6、および 8 mg/日) とプラセボを 12 週間の治療期間にわたって使用して、BED の成人における柔軟に投与されたダソトラリンの有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設、外来研究です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc.
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD- Feighner Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Research Across America
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Lytle and Weiss, PLLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute of Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute, LCC
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigatons, INC.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Furturesearch Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Psychiatric Medical Associates
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc.
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18〜55歳の男性または女性の被験者。
- -被験者は、BEDの診断に関する次のDSM 5基準を満たしています。 むちゃ食いのエピソードは、次の両方によって特徴付けられます。
- 一定の時間（例：2時間）に、ほとんどの人が食べる量よりも多い量の食物を食べる
- 摂食エピソードに対する制御不能感
- むちゃ食いエピソードは、以下のうち 3 つ以上に関連しています。
- 通常よりはるかに速く食べる
- 不快なほど満腹になるまで食べる
- お腹が空いていないのに大量に食べる
- 恥ずかしくて一人で食べる
- 自分への嫌悪感、その後の罪悪感
- 過食エピソードはまた、エピソードに関する顕著な苦痛と関連しており、代償行動の反復使用とは関連していません（神経性過食症など）。
- 診断は、SCID の摂食障害モジュール、被験者の日記の臨床医によるレビュー、および EDE Q に基づいて確認されます。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、週に少なくとも2日の大食いを含むBED診断を受けています。
- 被験者のベッドは少なくとも中程度の重症度です。
- -被験者は、呼気アルコール検査が陰性であり、違法薬物の尿薬物スクリーニング（UDS）が陰性です。
- 女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性 (少なくとも 12 か月の自然無月経と定義) および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
- -出産の可能性のある女性の被験者と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の被験者は、研究期間を通じて効果的で医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。 注: 研究終了後 30 日間は、効果的で医学的に許容される避妊法を継続して使用することをお勧めします。
- -被験者は治験薬の投与を順守し、プロトコルの要件を順守できる必要があります。
-被験者は、インフォームドコンセントフォームおよびその他の被験者資料を理解するのに十分なほど読むことができます。
除外基準:
- -被験者の体重指数（BMI）は18 kg / m2以下または45 kg / m2以上です。
- -被験者には、神経性過食症または神経性食欲不振の生涯の歴史または現在の症状があります。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に心理療法（例、支持的心理療法、認知行動療法、対人療法）を開始しました。 注: 安定した進行中の心理療法を 3 か月以上受けている被験者は、登録が許可されます。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に正式な減量プログラム（例：Weight Watchers®）に参加しています。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に精神刺激薬または気分安定剤を使用しました。
- -被験者は、過食症、他の摂食障害、肥満、または体重増加の治療のための薬物療法、または店頭およびハーブ製品を含む体重増加または体重減少をもたらす可能性のある他の薬物療法をスクリーニング前の3か月以内に使用しました.
- -被験者は、DSM 5基準で定義されているように、精神病性障害、双極性障害、軽躁病、認知症、またはADHDの生涯歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に調査官の判断に基づいて中等度から重度のうつ病の病歴があるか、現在服用中またはスクリーニング前の3か月間にうつ病の薬を服用しました。
- -被験者は、DSM 5基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内にアルコール使用障害（ニコチンとカフェインを除く）を含む物質使用障害の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問でMADRSスコアが18以上です。
- 被験者は自殺の危険性があると考えられているか、過去に自殺未遂の既往歴があります。
- 被験者は、スクリーニング時のC SSRS評価の「自殺念慮」の項目4（行動する意図を伴う、具体的な計画のない積極的な自殺念慮）または項目5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えます（過去に）月）。 この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために治験責任医師に紹介する必要があります。
- -被験者はI型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病を患っています。
- -II型真性糖尿病の被験者は、スクリーニング時にヘモグロビンA1cが6.5％以上であるか、スクリーニング前の3か月以内に血糖降下剤による治療を開始または変更しました。
- 被験者は、症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、文書化された心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に脂質低下薬による治療を開始または変更しました。
- -被験者は中等度または重度の高血圧の病歴があり、治験責任医師の意見では、医学的に安定していないか、スクリーニング前の3か月間に投薬量および/または投薬の変更が必要でした。
- -被験者はてんかん、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、原因不明の失神またはその他の原因不明の失神（単一の事件を除く）、または5分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴がある、または臨床的に重要な繰り返しの頭部外傷の病歴がある意識を失うことなく。
- 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、肥満手術、ラップバンド、十二指腸ステント、またはその他の減量処置を受けています。
- -被験者は、参照検査室の正常上限（ULN）を超えるスクリーニングでの肝機能検査結果を伴うB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査陽性の病歴があります。
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査歴のない被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値がスクリーニング時のULNの2倍以上です。
- -被験者は、血中尿素窒素（BUN）値が基準範囲のULNの1.5倍以上、空腹時血糖が126 mg / dL（7.0 mmol / L）以上、またはスクリーニング時のヘモグロビンA1cが6.5％以上。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
- -被験者は、身体検査、バイタルサイン、ECG、または研究への参加を許可するのに不適切であると研究者が考える臨床検査を含むスクリーニング評価で臨床的に重大な異常を持っています。
- 被験者のスクリーニング心電図は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された QT 間隔を示しています。男性被験者では 450 ミリ秒以上、女性被験者では 470 ミリ秒以上です。 適格性は、コアラボのECG解釈レポートに基づいています。
- 被験者には、覚せい剤の乱用または転用の生涯歴があります。
- -被験者はアレルギー反応の既往があるか、治験薬製剤に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
- -被験者は、過食症に対するリスデキサンフェタミンジメシレート（Vyvanse®）を含む精神刺激薬の第2相または第3相試験に登録しています。
- -被験者は現在参加しているか、過去90日以内に臨床試験に参加したか、過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加しました。 これには、市販されている化合物またはデバイスを使用した研究が含まれます。
- -被験者は以前にダソトラリンの臨床試験に登録されています（SEP 225289）。
- -被験者は、治験施設のスタッフメンバーまたは治験施設のスタッフメンバーの親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボコンパレーター
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プラセボを 1 日 1 回
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実験的：ダソトラリン
ダソトラリン 4、6、8 mg
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ダソトラリン 4、6、8mg を 1 日 1 回柔軟に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1週間あたりのどんちゃん騒ぎ日数（少なくとも1回のどんちゃん騒ぎエピソードが発生する日として定義される）のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間の過食エピソード数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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過食を 4 週間中止した被験者の割合 (EOT 訪問前の過食エピソードの数が少なくとも 28 日間連続して 100% 減少したと定義)
時間枠：4週間
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4週間
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2、4、6、8、10、および 12 週目での Clinical Global Impression-Severity (CGI S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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4、8、12 週目の摂食障害検査アンケート簡易版 (EDE Q7) グローバル スコアと 3 つのサブスケール スコア (食事制限、体型/体重の過大評価、身体の不満) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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2、4、6、8、10、および 12 週目の、過食症用に修正された Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS BE) の合計スコアおよびサブスケール スコア (強迫観念および強迫行為) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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シーハン障害スケール（SDS）の合計スコアとサブスケールスコア（学校/仕事の障害、社会生活の障害、および12週目の家族生活の障害）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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12週目のハミルトン不安評価尺度（HAM A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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12 週目の Medical Outcomes Study 12 Item Short Form (SF 12) 2 つのコンポーネント スコア (身体的コンポーネント、精神的健康コンポーネント) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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12週目にベースラインから過食エピソードの数が75%以上減少した過食レスポンダーの割合
時間枠：12週間
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12週間
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12週目にベースラインから過食エピソードの数が50%以上減少した過食レスポンダーの割合
時間枠：12週間
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12週間
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全体的な AE、重篤な AE (SAE)、および中止につながる AE (または SAE) の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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臨床検査評価（血清化学、血液学、および尿検査）
時間枠：12週間
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12週間
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臨床評価 (バイタル サイン、起立性効果、および 12 のリード心電図)
時間枠：12週間
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12週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動の頻度と重症度
時間枠：12週間
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12週間
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1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目の体重の変化およびベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週間
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1、2、3、4、6、8、10、および 12 週目の BMI の変化およびベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週間
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6週目と12週目の空腹時脂質パネル（トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質[HDL]コレステロール、低密度リポタンパク質[LDL]コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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6週目と12週目のヘモグロビンA1cレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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6週目と12週目の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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- 13、14、および 15 週目の CSSA スコア - 13、14、および 15 週目の DESS スコア - 13 週目の HAM A スコア、 14、および 15 - 13、14、および 15 週目の MADRS スコア。
時間枠：3週間
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離脱症状の変化は、治療終了後3週間（13、14、15週）の時間枠です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dasotraline Medical Director, MD、Sunovioin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。