Étude sur le trouble de l'hyperphagie boulimique avec la dosotraline

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Le sujet répond aux critères DSM 5 suivants pour un diagnostic de BED. Un épisode de frénésie alimentaire se caractérise à la fois par :
• Manger une quantité de nourriture plus grande que ce que la plupart des gens mangeraient, dans une période de temps discrète (par exemple, 2 heures)
• Sentiment de manque de contrôle sur l'épisode alimentaire
• Les épisodes de frénésie alimentaire sont associés à ≥ 3 des éléments suivants :
• Manger beaucoup plus rapidement que la normale
• Manger jusqu'à ce qu'il soit inconfortablement rassasié
• Manger de grandes quantités sans avoir faim
• Manger seul à cause de la gêne
• Se sentir dégoûté de soi, coupable après
• Les épisodes de frénésie alimentaire sont également associés à une détresse marquée concernant l'épisode et non associés à l'utilisation récurrente d'un comportement compensatoire (p. ex., boulimie nerveuse).
• Le diagnostic est confirmé sur la base du module des troubles de l'alimentation du SCID, de l'examen par le clinicien des journaux des sujets et de l'EDE Q.
• Le sujet a un diagnostic de BED comprenant au moins 2 jours de frénésie alimentaire par semaine pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
• Le BED du sujet est au moins de sévérité modérée.
• Le sujet a un test d'alcoolémie négatif et un dépistage de drogue dans l'urine (UDS) négatif pour toute drogue illicite.
• Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; les femmes ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée) et celles qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront exemptées du test de grossesse.
• Le sujet féminin en âge de procréer et le sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable tout au long de la période d'étude. Remarque : L'utilisation continue d'une méthode de contraception efficace et médicalement acceptable est recommandée pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Le sujet doit être en mesure de se conformer à l'administration du médicament à l'étude et de respecter les exigences du protocole.

Le sujet peut lire suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du sujet.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un indice de poids corporel (IMC) de 18 kg/m2 ou inférieur ou supérieur à 45 kg/m2.
• Le sujet a des antécédents de vie ou des symptômes actuels de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
• Le sujet a commencé une psychothérapie (par exemple, psychothérapie de soutien, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie interpersonnelle) dans les 3 mois précédant le dépistage. Remarque : Les sujets recevant une psychothérapie continue stable pendant plus de 3 mois sont autorisés à s'inscrire.
• Le sujet participe à un programme formel de perte de poids (par exemple, Weight Watchers®) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a utilisé un psychostimulant ou un stabilisateur d'humeur dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a utilisé des médicaments pour le traitement de l'hyperphagie boulimique, d'autres troubles de l'alimentation, de l'obésité ou de la prise de poids ou tout autre médicament pouvant entraîner une prise de poids ou une perte de poids, y compris des produits en vente libre et à base de plantes dans les 3 mois précédant le dépistage .
• Le sujet a des antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire, d'hypomanie, de démence ou de TDAH tels que définis par les critères DSM 5.
• - Le sujet a des antécédents de dépression modérée à sévère selon le jugement de l'investigateur dans les 6 mois précédant le dépistage ou prend actuellement ou a pris des médicaments contre la dépression au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• - Le sujet a des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 12 mois précédant le dépistage, tel que défini par les critères DSM 5.
• Le sujet a un score MADRS ≥ 18 lors de la sélection et de la visite de référence.
• Le sujet est considéré comme présentant un risque suicidaire ou a des antécédents de tentative de suicide.
• Le sujet répond "oui" à l'item 4 "idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'évaluation C SSRS lors du dépistage (dans le passé mois). Les sujets qui répondent "oui" à cette question doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
• Le sujet a un diabète sucré de type I ou un diabète sucré insulino-dépendant.
• - Le sujet atteint de diabète sucré de type II a une hémoglobine A1c ≥ 6,5 % lors du dépistage, ou a commencé un traitement avec ou a modifié la dose d'un agent hypoglycémiant dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies documentées du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• - Le sujet a commencé un traitement ou a changé la dose d'un médicament hypolipidémiant dans les 3 mois précédant le dépistage.
• - Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée ou sévère qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas été médicalement stable ou a nécessité un changement de posologie et/ou de médication au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• - Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles), de syncope inexpliquée ou d'autres pertes de connaissance inexpliquées (sauf incident unique), ou d'un traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée supérieure à 5 minutes, ou d'antécédents de traumatismes crâniens répétés cliniquement significatifs sans perte de conscience.
• Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
• Le sujet a subi une chirurgie bariatrique, des bandes abdominales, des stents duodénaux ou d'autres procédures pour perdre du poids.
• - Le sujet a des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des résultats de test de la fonction hépatique lors du dépistage au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence.
• Le sujet sans antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C a une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la LSN lors du dépistage.
• Le sujet a une valeur d'azote uréique sanguin (BUN) ≥ 1,5 fois la LSN pour la plage de référence, une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou une hémoglobine A1c ≥ 6,5 % lors du dépistage.
• Le sujet est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative lors de l'évaluation de dépistage, y compris l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les tests de laboratoire que l'investigateur considère comme inappropriés pour permettre la participation à l'étude.
• L'ECG de dépistage du sujet montre un intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 msec pour les sujets masculins ou ≥ 470 msec pour les sujets féminins. L'éligibilité sera basée sur le rapport d'interprétation ECG du laboratoire de base.
• Le sujet a des antécédents d'abus ou de détournement de stimulants au cours de sa vie.
• - Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à toute substance contenue dans la formulation du médicament à l'étude.
• Le sujet s'est inscrit à un essai de phase 2 ou 3 de psychostimulants, y compris le dimésylate de lisdexamfétamine (Vyvanse®) pour le trouble de l'hyperphagie boulimique.
• Le sujet participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours ou a participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée. Cela inclut les études utilisant des composés ou des dispositifs commercialisés.
• Le sujet a déjà été inscrit à un essai clinique sur la dasotraline (SEP 225289).
• Le sujet est un membre du personnel du site de recherche ou le parent d'un membre du personnel du site de recherche.