Badanie zespołu napadowego objadania się dasotraliną

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjent spełnia następujące kryteria DSM 5 dla rozpoznania BED. Epizod objadania się charakteryzuje się:
• Spożywanie ilości jedzenia większej niż to, co większość ludzi zjadłaby, w dyskretnym okresie czasu (np. 2 godziny)
• Poczucie braku kontroli nad epizodem jedzenia
• Epizody objadania się są związane z ≥ 3 z poniższych:
• Jedzenie znacznie szybsze niż zwykle
• Jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości
• Jedzenie dużych ilości, gdy nie czujesz głodu
• Jedzenie samotnie z powodu wstydu
• Poczucie wstrętu do siebie, poczucie winy później
• Epizody objadania się są również związane z wyraźnym niepokojem związanym z epizodem i nie są związane z powtarzającym się stosowaniem zachowań kompensacyjnych (np. bulimia).
• Diagnozę potwierdza się na podstawie modułu zaburzeń odżywiania SCID, przeglądu dzienników pacjentów oraz EDE Q.
• Pacjent ma diagnozę BED obejmującą co najmniej 2 dni objadania się w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• ŁÓŻKO podmiotu ma co najmniej umiarkowane nasilenie.
• Podmiot ma negatywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu oraz negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
• Podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) oraz te, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, będą zwolnione z testu ciążowego.
• Kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Uwaga: Zaleca się dalsze stosowanie skutecznej i akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania.
• Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zasad podawania badanego leku i przestrzegać wymagań protokołu.

Uczestnik potrafi czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18 kg/m2 lub mniej lub więcej niż 45 kg/m2.
• Podmiot ma historię życia lub obecne objawy bulimii psychicznej lub jadłowstrętu psychicznego.
• Pacjent rozpoczął psychoterapię (np. psychoterapię wspomagającą, terapię poznawczo-behawioralną, terapię interpersonalną) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Pacjenci otrzymujący stabilną psychoterapię trwającą dłużej niż 3 miesiące mogą się zapisać.
• Tester uczestniczy w formalnym programie odchudzania (np. Weight Watchers®) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badany stosował środek psychostymulujący lub środek stabilizujący nastrój w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki do leczenia napadowego objadania się, innych zaburzeń odżywiania, otyłości lub przyrostu masy ciała lub jakiekolwiek inne leki, które mogą powodować przyrost masy ciała lub utratę masy ciała, w tym produkty dostępne bez recepty i produkty ziołowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe .
• Podmiot ma historię zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, hipomanii, demencji lub ADHD, zgodnie z kryteriami DSM 5.
• Pacjent ma historię umiarkowanej do ciężkiej depresji w oparciu o ocenę badacza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki na depresję w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM 5.
• Pacjent ma wynik MADRS ≥ 18 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
• Podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójczym lub miał jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą.
• Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C SSRS podczas badania przesiewowego (w przeszłości miesiąc). Badani, którzy odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowani do Badacza w celu dalszej oceny.
• Pacjent ma cukrzycę typu I lub cukrzycę insulinozależną.
• Pacjent z cukrzycą typu II ma stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego lub rozpoczął leczenie lub zmienił dawkę środka obniżającego poziom glukozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, udokumentowanych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów kardiologicznych.
• Pacjent rozpoczął leczenie lub zmienił dawkę leku obniżającego poziom lipidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjent ma historię umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, które w opinii badacza nie było stabilne medycznie lub wymagało zmiany dawkowania i/lub leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjent ma historię padaczki, napadów padaczkowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), niewyjaśnionych omdleń lub innych niewyjaśnionych omdleń (z wyjątkiem pojedynczego incydentu) lub urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut lub historię klinicznie znaczących powtarzających się urazów głowy bez utraty przytomności.
• Podmiot jest kobietą w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot przeszedł operację bariatryczną, opaski biodrowe, stenty dwunastnicy lub inne procedury odchudzania.
• Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, a wyniki testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego przekraczają górną granicę normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego.
• Osoba bez historii dodatniego testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C ma wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma wartość azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥ 1,5-krotność GGN dla zakresu referencyjnego, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego.
• Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub testach laboratoryjnych, które badacz uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu.
• Badanie przesiewowe EKG pacjenta wykazuje skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet. Kwalifikacja będzie oparta na raporcie z interpretacji EKG z laboratorium podstawowego.
• Podmiot ma historię nadużywania lub wykorzystywania stymulantów w ciągu swojego życia.
• Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
• Uczestnik zapisał się do dowolnego badania fazy 2 lub 3 dotyczącego środków psychostymulujących, w tym dimezylanu lisdeksamfetaminy (Vyvanse®) w leczeniu zespołu napadowego objadania się.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Obejmuje to badania z wykorzystaniem dostępnych na rynku związków lub urządzeń.
• Uczestnik był wcześniej włączony do badania klinicznego dasotraliny (SEP 225289).
• Podmiot jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub krewnym członka personelu ośrodka badawczego.