Dasotraline mértéktelen étkezési zavar tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alany 18 és 55 év közötti életkor, beleegyezéskor.
• Az alany megfelel a következő DSM 5 kritériumoknak a BED diagnózisához. A mértéktelen evés egyik epizódjára mindkettő jellemző:
• Nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása, mint amennyit a legtöbb ember megenne, meghatározott időn belül (pl. 2 óra)
• Az evési epizód feletti kontroll hiányának érzése
• A falási epizódok az alábbiak közül legalább 3-hoz társulnak:
• A szokásosnál sokkal gyorsabban eszik
• Evés kellemetlenül jóllakásig
• Nagy mennyiségű evés, ha nem érzi magát éhesnek
• Egyedül eszik a zavar miatt
• Utálatnak érezni magát, utána bűntudatot érezni
• A falás-evési epizódok szintén az epizóddal kapcsolatos kifejezett szorongással járnak, és nem járnak együtt a kompenzációs viselkedés visszatérő alkalmazásával (pl. bulimia nervosa).
• A diagnózis megerősítése a SCID étkezési zavarok modulja, a tantárgyi naplók klinikai áttekintése és az EDE Q alapján történik.
• Az alanynak BED-diagnózisa van, amely magában foglalja a heti 2 falási napi étkezést legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
• Az alany BED-je legalább közepesen súlyos.
• Az alany negatív kilélegzett alkoholteszttel és negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel (UDS) rendelkezik bármely tiltott kábítószerre.
• A női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; a posztmenopauzás nők (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozzák meg) és azok, akiken méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás történt, mentesülnek a terhességi teszt alól.
• A fogamzóképes korú női alanynak és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás hatékony és orvosilag elfogadható formájának alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt. Megjegyzés: A vizsgálat befejezése után 30 napig javasolt a fogamzásgátlás hatékony és orvosilag elfogadható formájának folyamatos alkalmazása.
• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati gyógyszer beadásának és a protokoll követelményeinek.

Az alany elég jól tud olvasni ahhoz, hogy megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egyéb tantárgyi anyagokat.

Kizárási kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18 kg/m2 vagy kisebb vagy nagyobb, mint 45 kg/m2.
• Az alany élete során bulimia nervosa vagy anorexia nervosa tünetei vagy tünetei vannak.
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül megkezdte a pszichoterápiát (pl. támogató pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia, interperszonális terápia). Megjegyzés: 3 hónapnál hosszabb ideig stabil pszichoterápiában részesülő alanyok jelentkezhetnek.
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül hivatalos fogyókúrás programban (pl. Weight Watchers®) vesz részt.
• Az alany pszichostimulánst vagy hangulatstabilizátort használt a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen gyógyszert használt falás, más étkezési rendellenességek, elhízás vagy súlygyarapodás kezelésére, vagy bármilyen más olyan gyógyszert, amely súlygyarapodást vagy súlycsökkenést eredményezhet, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket. .
• Az alany élete során pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, hipománia, demencia vagy ADHD a DSM 5 kritériumai szerint.
• Az alanynak a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos depresszió szerepel a vizsgáló megítélése alapján a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy jelenleg is szed vagy szedett bármilyen depresszió elleni gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Az alanynak a szűrést megelőző 12 hónapban kábítószer-használati zavara volt, beleértve az alkoholfogyasztási rendellenességet (kivéve a nikotint és a koffeint), a DSM 5 kritériumai szerint.
• Az alany MADRS-pontszáma ≥ 18 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
• Az alany öngyilkossági kockázatnak minősül, vagy korábban volt öngyilkossági kísérlete.
• Az alany igennel válaszol a C SSRS-értékelés 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a szűréskor (a múltban) hónap). Azokat az alanyokat, akik erre a kérdésre igennel válaszolnak, a nyomozóhoz kell utalni nyomon követési értékelés céljából.
• Az alany I-es típusú diabetes mellitusban vagy inzulinfüggő cukorbetegségben szenved.
• A II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany hemoglobin A1c értéke ≥ 6,5% volt a szűréskor, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül megkezdte a kezelést glükózcsökkentő szerrel, vagy megváltoztatta az adagját.
• Az alany anamnézisében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, dokumentált szívritmus-rendellenesség, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívprobléma szerepel.
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül elkezdte a kezelést lipidcsökkentő gyógyszerrel, vagy megváltoztatta annak dózisát.
• Az alany anamnézisében mérsékelt vagy súlyos hipertónia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem volt orvosilag stabil, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban dózis- és/vagy gyógyszermódosításra volt szükség.
• Az alany anamnézisében szerepel epilepszia, görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket), megmagyarázhatatlan ájulás vagy más megmagyarázhatatlan eszméletvesztés (egyetlen eset kivételével), vagy 5 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés, vagy klinikailag jelentős ismétlődő fejsérülés eszméletvesztés nélkül.
• Az alany nő, terhes vagy szoptat.
• Az alany bariátriai műtéten, öblítésen, nyombélstenteken vagy más súlycsökkentési eljáráson esett át.
• Az alany anamnézisében pozitív volt a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest tesztje, és a szűrés során a májfunkciós teszt eredménye a normálérték felső határa (ULN) felett van a referencialaboratóriumban.
• Az a személy, akinek a kórelőzményében nem szerepelt pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke ≥ kétszerese a szűréskori ULN-nek.
• Az alany vér karbamid-nitrogén (BUN) értéke ≥ 1,5-szerese a referencia tartomány ULN-jének, éhgyomri vércukorszintje ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), vagy hemoglobin A1c ≥ 6,5% a szűréskor.
• Az alanyról ismert, hogy pozitív lett a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• Az alany klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrővizsgálat során, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az EKG-t vagy a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
• Az alany szűrő-EKG-je a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált QT-intervallumot mutat, amely ≥ 450 msec férfi alanyoknál vagy ≥ 470 msec női alanyoknál. A jogosultság az alaplaboratóriumi EKG-értelmezési jelentésen alapul.
• Az alany élete során visszaélést vagy stimulánsokkal való visszaélést tapasztalt.
• Az alany kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely anyagra.
• Az alany beiratkozott bármely pszichostimuláns 2. vagy 3. fázisú vizsgálatába, beleértve a lisdexamfetamin-dimezilátot (Vyvanse®) a falási zavarok kezelésére.
• Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül, vagy az elmúlt év során több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt. Ide tartoznak a forgalomba hozott vegyületeket vagy eszközöket használó vizsgálatok.
• Az alany korábban részt vett a dasotralinnal végzett klinikai vizsgálatban (SEP 225289).
• Az alany a vizsgálati helyszín munkatársa vagy a vizsgálati helyszín munkatársának rokona.